Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensivvårdsrelaterade komplikationer och resultat av akut andnödsyndrom på grund av covid-19

29 november 2023 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Karakterisering av ARDS, kritisk sjukdom myopati och deras långsiktiga konsekvenser hos patienter med covid-19-sjukdom: effekter av inflammation, mitokondriell dysfunktion och plasmakoncentrationer av olika lugnande läkemedel

COVID-19-patienter med en allvarligt symtomatisk progression med utveckling av akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av SARS-CoV-2 behöver långvarig intensivvårdsbehandling med farmakologisk immobilisering, sedering och mekanisk ventilation, vilket ger dem en mycket hög risk att utveckla Kritisk sjukdom myopati (CIM). CIM är förknippat med ökad dödlighet och betydande konsekvenser för återhämtning och förmågan att återgå till ett normalt dagligt liv. Upp till dags dato finns det inga studier som undersöker förloppet på medellång eller lång sikt av den nya COVID-19-sjukdomen. Den här studien syftar därför till att utvärdera det kliniska resultatet av patienter med ARDS på grund av SARS-CoV-2 med särskild uppmärksamhet på utvecklingen av CIM och dess underliggande orsaker. För att ge möjlighet till tidig diagnos av CIM kommer kritiskt sjuka patienter att regelbundet screenas för muskelmembranförändringar med hjälp av (Muscle Velocity Recovery Cycles) MRVC-mätningar.

Det primära effektmåttet är förekomsten av CIM hos patienter med ARDS på grund av SARS-CoV-2, diagnostiserad enligt gällande diagnostiska kriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COVID-19-patienter med en allvarlig symtomatisk progression med utveckling av en ARDS på grund av SARS-CoV-2 behöver långvarig intensivvårdsbehandling som involverar farmakologisk immobilisering, sedering och mekanisk ventilation, vilket ger dem en mycket hög risk att utveckla CIM. CIM är förknippat med ökad dödlighet och betydande konsekvenser för återhämtning och förmågan att återgå till ett normalt dagligt liv. Upp till dags dato finns det inga studier som undersöker förloppet på medellång eller lång sikt av den nya COVID-19-sjukdomen. Den här studien syftar därför till att utvärdera det kliniska resultatet av patienter med ARDS på grund av SARS-CoV-2 med särskild uppmärksamhet på utvecklingen av CIM och dess underliggande orsaker. För att ge möjlighet till tidig diagnos av CIM kommer kritiskt sjuka patienter regelbundet att screenas för muskelmembranförändringar med hjälp av MRVC-mätningar.

Mål:

Det primära målet med detta projekt är att prospektivt utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av CIM hos patienter med ARDS på grund av SARS-CoV-2.

De sekundära målen för detta projekt inkluderar:

  1. Att bedöma livskvaliteten för patienter med och utan CIM efter ARDS på grund av SARS-CoV-2.
  2. Att övervaka förändringar i muskelexcitabilitetsparametrar hos kritiskt sjuka patienter med ARDS på grund av SARS-CoV-2 i relation till en senare bekräftad diagnos av CIM enligt gällande standarder.
  3. Att utforska bakomliggande patofysiologiska processer för CIM (mitokondriell dysfunktion, medicinering t.ex. Neuromuskulära blockerande medel (NMBA), lugnande läkemedel och metabola (aminosyror, inflammatoriska parametrar)).

Metod:

Efter inskrivning i studien kommer patienter att undersökas för första gången inom 24 timmar efter inläggning på ICU, och uppföljningsbesök kommer att utföras dag 2, 5 och 10 eller vid avslutande av behandlingen med NMBA, respektive. Slutpunkten kommer att vara vid den kliniska uppföljningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den här studien syftar till att prospektivt utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av CIM hos patienter med ARDS på grund av SARS-CoV-2.

Utredarna genomför därför en studie som inkluderar patienter med ARDS inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) på grund av den nya COVID-19-sjukdomen (SARS-CoV-2). Utredarna planerar att analysera 50 fullständiga datauppsättningar av ICU-patienter (avseende primär endpoint), av vilka cirka 30-50 % förväntas utveckla CIM. Det finns ingen alternativ patientgrupp med vilken denna studie skulle kunna genomföras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke som dokumenterats genom en surrogatbedömning av en oberoende läkare
  • Vuxna ICU-patienter med ARDS på grund av SARS-CoV-2 som kräver mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år och > 80 år
  • Graviditet och amning
  • Förekomsten av redan existerande:

    • Känd (vid tidpunkten för inkludering) polyneuropati,
    • Känt (vid tidpunkten för inkluderingen) Guillain-Barrés syndrom,
    • Känd (vid tidpunkten för inkludering) Akut eller kronisk ryggmärgsskada,
    • Känd (vid tidpunkten för inkludering) Myasthenia gravis, eller
    • Känd (vid tidpunkten för inkludering) Myopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort formulär (36) Health Survey (SF-36)
Tidsram: 3 månader
Kort formulär (36) Health Survey (SF-36)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet
90 dagar
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar
Modifierad Rankin-skala (mRS); (0=inga symtom alls, 6=döda)
90 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation i dagar
Tidsram: 3 månader
Varaktighet för mekanisk ventilation i dagar
3 månader
Barthel Index
Tidsram: 3 månader
Barthel Index (80-100= patienten ska kunna leva självständigt, <20=totalt beroende)
3 månader
Becks depressionsinventering II (BDI-II)
Tidsram: 3 månader
Becks depressionsinventering II (BDI-II)
3 månader
Essener Questionnaire for Coping with a Disease (EFK)
Tidsram: 3 månader
Essener Questionnaire for Coping with a Disease (EFK); (0=ingen sjukdomsbörda, 180 starka sjukdomsbörda)
3 månader
Antal patienter med kritisk sjukdomsmyopati
Tidsram: dag 10
Antal patienter med kritisk sjukdomsmyopati
dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera