- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04397172
Intensivvårdsrelaterade komplikationer och resultat av akut andnödsyndrom på grund av covid-19
Karakterisering av ARDS, kritisk sjukdom myopati och deras långsiktiga konsekvenser hos patienter med covid-19-sjukdom: effekter av inflammation, mitokondriell dysfunktion och plasmakoncentrationer av olika lugnande läkemedel
COVID-19-patienter med en allvarligt symtomatisk progression med utveckling av akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av SARS-CoV-2 behöver långvarig intensivvårdsbehandling med farmakologisk immobilisering, sedering och mekanisk ventilation, vilket ger dem en mycket hög risk att utveckla Kritisk sjukdom myopati (CIM). CIM är förknippat med ökad dödlighet och betydande konsekvenser för återhämtning och förmågan att återgå till ett normalt dagligt liv. Upp till dags dato finns det inga studier som undersöker förloppet på medellång eller lång sikt av den nya COVID-19-sjukdomen. Den här studien syftar därför till att utvärdera det kliniska resultatet av patienter med ARDS på grund av SARS-CoV-2 med särskild uppmärksamhet på utvecklingen av CIM och dess underliggande orsaker. För att ge möjlighet till tidig diagnos av CIM kommer kritiskt sjuka patienter att regelbundet screenas för muskelmembranförändringar med hjälp av (Muscle Velocity Recovery Cycles) MRVC-mätningar.
Det primära effektmåttet är förekomsten av CIM hos patienter med ARDS på grund av SARS-CoV-2, diagnostiserad enligt gällande diagnostiska kriterier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COVID-19-patienter med en allvarlig symtomatisk progression med utveckling av en ARDS på grund av SARS-CoV-2 behöver långvarig intensivvårdsbehandling som involverar farmakologisk immobilisering, sedering och mekanisk ventilation, vilket ger dem en mycket hög risk att utveckla CIM. CIM är förknippat med ökad dödlighet och betydande konsekvenser för återhämtning och förmågan att återgå till ett normalt dagligt liv. Upp till dags dato finns det inga studier som undersöker förloppet på medellång eller lång sikt av den nya COVID-19-sjukdomen. Den här studien syftar därför till att utvärdera det kliniska resultatet av patienter med ARDS på grund av SARS-CoV-2 med särskild uppmärksamhet på utvecklingen av CIM och dess underliggande orsaker. För att ge möjlighet till tidig diagnos av CIM kommer kritiskt sjuka patienter regelbundet att screenas för muskelmembranförändringar med hjälp av MRVC-mätningar.
Mål:
Det primära målet med detta projekt är att prospektivt utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av CIM hos patienter med ARDS på grund av SARS-CoV-2.
De sekundära målen för detta projekt inkluderar:
- Att bedöma livskvaliteten för patienter med och utan CIM efter ARDS på grund av SARS-CoV-2.
- Att övervaka förändringar i muskelexcitabilitetsparametrar hos kritiskt sjuka patienter med ARDS på grund av SARS-CoV-2 i relation till en senare bekräftad diagnos av CIM enligt gällande standarder.
- Att utforska bakomliggande patofysiologiska processer för CIM (mitokondriell dysfunktion, medicinering t.ex. Neuromuskulära blockerande medel (NMBA), lugnande läkemedel och metabola (aminosyror, inflammatoriska parametrar)).
Metod:
Efter inskrivning i studien kommer patienter att undersökas för första gången inom 24 timmar efter inläggning på ICU, och uppföljningsbesök kommer att utföras dag 2, 5 och 10 eller vid avslutande av behandlingen med NMBA, respektive. Slutpunkten kommer att vara vid den kliniska uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Den här studien syftar till att prospektivt utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av CIM hos patienter med ARDS på grund av SARS-CoV-2.
Utredarna genomför därför en studie som inkluderar patienter med ARDS inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) på grund av den nya COVID-19-sjukdomen (SARS-CoV-2). Utredarna planerar att analysera 50 fullständiga datauppsättningar av ICU-patienter (avseende primär endpoint), av vilka cirka 30-50 % förväntas utveckla CIM. Det finns ingen alternativ patientgrupp med vilken denna studie skulle kunna genomföras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke som dokumenterats genom en surrogatbedömning av en oberoende läkare
- Vuxna ICU-patienter med ARDS på grund av SARS-CoV-2 som kräver mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år och > 80 år
- Graviditet och amning
Förekomsten av redan existerande:
- Känd (vid tidpunkten för inkludering) polyneuropati,
- Känt (vid tidpunkten för inkluderingen) Guillain-Barrés syndrom,
- Känd (vid tidpunkten för inkludering) Akut eller kronisk ryggmärgsskada,
- Känd (vid tidpunkten för inkludering) Myasthenia gravis, eller
- Känd (vid tidpunkten för inkludering) Myopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort formulär (36) Health Survey (SF-36)
Tidsram: 3 månader
|
Kort formulär (36) Health Survey (SF-36)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighet
|
90 dagar
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar
|
Modifierad Rankin-skala (mRS); (0=inga symtom alls, 6=döda)
|
90 dagar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation i dagar
Tidsram: 3 månader
|
Varaktighet för mekanisk ventilation i dagar
|
3 månader
|
|
Barthel Index
Tidsram: 3 månader
|
Barthel Index (80-100= patienten ska kunna leva självständigt, <20=totalt beroende)
|
3 månader
|
|
Becks depressionsinventering II (BDI-II)
Tidsram: 3 månader
|
Becks depressionsinventering II (BDI-II)
|
3 månader
|
|
Essener Questionnaire for Coping with a Disease (EFK)
Tidsram: 3 månader
|
Essener Questionnaire for Coping with a Disease (EFK); (0=ingen sjukdomsbörda, 180 starka sjukdomsbörda)
|
3 månader
|
|
Antal patienter med kritisk sjukdomsmyopati
Tidsram: dag 10
|
Antal patienter med kritisk sjukdomsmyopati
|
dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- James MA. Use of the Medical Research Council muscle strength grading system in the upper extremity. J Hand Surg Am. 2007 Feb;32(2):154-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.11.008. No abstract available.
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Z'Graggen WJ, Brander L, Tuchscherer D, Scheidegger O, Takala J, Bostock H. Muscle membrane dysfunction in critical illness myopathy assessed by velocity recovery cycles. Clin Neurophysiol. 2011 Apr;122(4):834-41. doi: 10.1016/j.clinph.2010.09.024. Epub 2010 Nov 1.
- Liu Y, Yan LM, Wan L, Xiang TX, Le A, Liu JM, Peiris M, Poon LLM, Zhang W. Viral dynamics in mild and severe cases of COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):656-657. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30232-2. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Belgnaoui SM, Paz S, Hiscott J. Orchestrating the interferon antiviral response through the mitochondrial antiviral signaling (MAVS) adapter. Curr Opin Immunol. 2011 Oct;23(5):564-72. doi: 10.1016/j.coi.2011.08.001. Epub 2011 Aug 22.
- Dinglas VD, Aronson Friedman L, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Shanholtz CB, Ciesla ND, Pronovost PJ, Needham DM. Muscle Weakness and 5-Year Survival in Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):446-453. doi: 10.1097/CCM.0000000000002208.
- de Letter MA, Schmitz PI, Visser LH, Verheul FA, Schellens RL, Op de Coul DA, van der Meche FG. Risk factors for the development of polyneuropathy and myopathy in critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2281-6. doi: 10.1097/00003246-200112000-00008.
- Lacomis D. Electrophysiology of neuromuscular disorders in critical illness. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):452-63. doi: 10.1002/mus.23615. Epub 2013 Feb 6.
- Shi CS, Qi HY, Boularan C, Huang NN, Abu-Asab M, Shelhamer JH, Kehrl JH. SARS-coronavirus open reading frame-9b suppresses innate immunity by targeting mitochondria and the MAVS/TRAF3/TRAF6 signalosome. J Immunol. 2014 Sep 15;193(6):3080-9. doi: 10.4049/jimmunol.1303196. Epub 2014 Aug 18.
- Weber-Carstens S, Deja M, Koch S, Spranger J, Bubser F, Wernecke KD, Spies CD, Spuler S, Keh D. Risk factors in critical illness myopathy during the early course of critical illness: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R119. doi: 10.1186/cc9074. Epub 2010 Jun 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .