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Intensivstationsbedingte Komplikationen und Folgen des akuten Atemnotsyndroms aufgrund von COVID-19

29. November 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Charakterisierung von ARDS, Critical-Illness-Myopathie und ihren Langzeitfolgen bei Patienten mit Covid-19-Krankheit: Auswirkungen von Entzündungen, mitochondrialer Dysfunktion und Plasmakonzentrationen verschiedener Beruhigungsmittel

COVID-19-Patienten mit einem schweren symptomatischen Verlauf und der Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) aufgrund von SARS-CoV-2 benötigen eine längere Intensivbehandlung mit pharmakologischer Immobilisierung, Sedierung und mechanischer Beatmung, wodurch sie einem sehr hohen Risiko für die Entwicklung ausgesetzt sind Critical-Illness-Myopathie (CIM). CIM ist mit einer erhöhten Sterblichkeit und erheblichen Folgen für die Genesung und die Fähigkeit zur Rückkehr zum normalen Alltag verbunden. Bisher gibt es keine Studien, die den mittel- oder langfristigen Verlauf der neuartigen COVID-19-Erkrankung untersuchen. Die vorliegende Studie zielt daher darauf ab, das klinische Ergebnis von Patienten mit ARDS aufgrund von SARS-CoV-2 zu bewerten, mit besonderem Augenmerk auf die Entwicklung von CIM und die zugrunde liegenden Ursachen. Um die Möglichkeit einer frühzeitigen Diagnose von CIM zu bieten, werden kritisch kranke Patienten regelmäßig mithilfe von MRVC-Messungen (Erholungszyklen der Muskelgeschwindigkeit) auf Veränderungen der Muskelmembran untersucht.

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von CIM bei Patienten mit ARDS aufgrund von SARS-CoV-2, diagnostiziert nach den aktuellen Diagnosekriterien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19-Patienten mit einem schweren symptomatischen Verlauf und der Entwicklung eines ARDS aufgrund von SARS-CoV-2 benötigen eine längere Intensivbehandlung mit pharmakologischer Immobilisierung, Sedierung und mechanischer Beatmung, wodurch sie einem sehr hohen Risiko ausgesetzt sind, an CIM zu erkranken. CIM ist mit einer erhöhten Sterblichkeit und erheblichen Folgen für die Genesung und die Fähigkeit zur Rückkehr zum normalen Alltag verbunden. Bisher gibt es keine Studien, die den mittel- oder langfristigen Verlauf der neuartigen COVID-19-Erkrankung untersuchen. Die vorliegende Studie zielt daher darauf ab, das klinische Ergebnis von Patienten mit ARDS aufgrund von SARS-CoV-2 zu bewerten, mit besonderem Augenmerk auf die Entwicklung von CIM und die zugrunde liegenden Ursachen. Um eine frühzeitige Diagnose von CIM zu ermöglichen, werden kritisch kranke Patienten regelmäßig mithilfe von MRVC-Messungen auf Veränderungen der Muskelmembran untersucht.

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieses Projekts ist die prospektive Bewertung der Inzidenz und Schwere von CIM bei Patienten mit ARDS aufgrund von SARS-CoV-2.

Zu den sekundären Zielen dieses Projekts gehören:

  1. Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit und ohne CIM nach ARDS aufgrund von SARS-CoV-2.
  2. Zur Überwachung von Veränderungen der Parameter der Muskelerregbarkeit bei kritisch kranken Patienten mit ARDS aufgrund von SARS-CoV-2 im Hinblick auf eine später bestätigte Diagnose von CIM gemäß den aktuellen Standards.
  3. Um die zugrunde liegenden pathophysiologischen Prozesse für CIM (mitochondriale Dysfunktion, Medikamente, z. B. Neuromuskuläre Blocker (NMBA), Beruhigungsmittel und Stoffwechsel (Aminosäuren, Entzündungsparameter)).

Methode:

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten zum ersten Mal innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation untersucht und Nachuntersuchungen werden am 2., 5. und 10. Tag bzw. nach Beendigung der Therapie mit NMBA durchgeführt. Der Endpunkt wird beim klinischen Folgetermin liegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Inzidenz und den Schweregrad von CIM bei Patienten mit ARDS aufgrund von SARS-CoV-2 prospektiv zu bewerten.

Die Forscher führen daher eine Studie mit Patienten mit ARDS durch, die aufgrund der neuartigen COVID-19-Krankheit (SARS-CoV-2) auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden. Die Forscher planen, 50 vollständige Datensätze von Intensivpatienten (in Bezug auf den primären Endpunkt) zu analysieren, von denen etwa 30–50 % voraussichtlich CIM entwickeln werden. Es gibt keine alternative Patientengruppe, mit der diese Studie durchgeführt werden könnte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch eine Ersatzbeurteilung durch einen unabhängigen Arzt
  • Erwachsene Intensivpatienten mit ARDS aufgrund von SARS-CoV-2, die eine mechanische Beatmung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre und > 80 Jahre
  • Schwangerschaft und Stillzeit

  • Das Vorhandensein von bereits vorhandenem:

    • Bekannte (zum Zeitpunkt der Aufnahme) Polyneuropathie,
    • Bekanntes (zum Zeitpunkt der Aufnahme) Guillain-Barré-Syndrom,
    • Bekannte (zum Zeitpunkt der Aufnahme) akute oder chronische Rückenmarksläsion,
    • Bekannte (zum Zeitpunkt der Aufnahme) Myasthenia gravis, oder
    • Bekannte (zum Zeitpunkt der Aufnahme) Myopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit
90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS); (0=überhaupt keine Symptome, 6=tot)
90 Tage
Dauer der maschinellen Beatmung in Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer der maschinellen Beatmung in Tagen
3 Monate
Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Barthel-Index (80–100 = Patient sollte in der Lage sein, unabhängig zu leben, <20 = völlige Abhängigkeit)
3 Monate
Becks Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: 3 Monate
Becks Depressionsinventar II (BDI-II)
3 Monate
Essener Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (EFK)
Zeitfenster: 3 Monate
Essener Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (EFK); (0=keine Krankheitslast, 180-fache Krankheitslast)
3 Monate
Anzahl der Patienten mit Critical-Illness-Myopathie
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Patienten mit Critical-Illness-Myopathie
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00730

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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