Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace spojené s intenzivní péčí a výsledek syndromu akutní respirační tísně v důsledku COVID-19

29. listopadu 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Charakterizace ARDS, myopatie kritického onemocnění a jejich dlouhodobé důsledky u pacientů s onemocněním Covid-19: Účinky zánětu, mitochondriální dysfunkce a plazmatických koncentrací různých sedativních léků

Pacienti s COVID-19 s těžkou symptomatickou progresí s rozvojem syndromu akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku SARS-CoV-2 potřebují dlouhodobou intenzivní péči zahrnující farmakologickou imobilizaci, sedaci a mechanickou ventilaci, takže jsou vystaveni velmi vysokému riziku rozvoje Myopatie kritických onemocnění (CIM). CIM je spojena se zvýšenou mortalitou a významnými důsledky pro uzdravení a schopnost návratu do běžného každodenního života. Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly střednědobý nebo dlouhodobý průběh nového onemocnění COVID-19. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit klinický výsledek pacientů s ARDS v důsledku SARS-CoV-2 se zvláštním zřetelem na vývoj CIM a její základní příčiny. Aby byla zajištěna možnost včasné diagnózy CIM, budou kriticky nemocní pacienti pravidelně vyšetřováni na změny svalové membrány pomocí měření MRVC (cykly obnovy svalové rychlosti).

Primárním cílovým parametrem je výskyt CIM u pacientů s ARDS v důsledku SARS-CoV-2, diagnostikovaných podle současných diagnostických kritérií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s COVID-19 s těžkou symptomatickou progresí s rozvojem ARDS v důsledku SARS-CoV-2 potřebují dlouhodobou intenzivní péči zahrnující farmakologickou imobilizaci, sedaci a mechanickou ventilaci, takže jsou vystaveni velmi vysokému riziku rozvoje CIM. CIM je spojena se zvýšenou mortalitou a významnými důsledky pro uzdravení a schopnost návratu do běžného každodenního života. Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly střednědobý nebo dlouhodobý průběh nového onemocnění COVID-19. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit klinický výsledek pacientů s ARDS v důsledku SARS-CoV-2 se zvláštním zřetelem na vývoj CIM a její základní příčiny. Aby byla zajištěna možnost včasné diagnózy CIM, budou kriticky nemocní pacienti pravidelně vyšetřováni na změny svalové membrány pomocí měření MRVC.

Objektivní:

Primárním cílem tohoto projektu je prospektivně zhodnotit výskyt a závažnost CIM u pacientů s ARDS v důsledku SARS-CoV-2.

Mezi vedlejší cíle tohoto projektu patří:

  1. Posoudit kvalitu života pacientů s CIM a bez CIM po ARDS v důsledku SARS-CoV-2.
  2. Sledovat změny parametrů svalové dráždivosti u kriticky nemocných pacientů s ARDS v důsledku SARS-CoV-2 ve vztahu k později potvrzené diagnóze CIM dle současných standardů.
  3. Prozkoumat základní patofyziologické procesy pro CIM (mitochondriální dysfunkce, léky, např. Neuromuskulární blokátory (NMBA), sedativa a metabolické (aminokyseliny, zánětlivé parametry)).

Metoda:

Po zařazení do studie budou pacienti poprvé vyšetřeni do 24 hodin po přijetí na JIP a následné návštěvy budou provedeny 2., 5. a 10. den nebo po ukončení terapie NMBA. Konečným bodem bude schůzka klinického sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem této studie je prospektivně zhodnotit výskyt a závažnost CIM u pacientů s ARDS v důsledku SARS-CoV-2.

Vyšetřovatelé proto provádějí studii zahrnující pacienty s ARDS přijaté na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli nové nemoci COVID-19 (SARS-CoV-2). Vyšetřovatelé plánují analyzovat 50 úplných datových souborů pacientů na JIP (s ohledem na primární cílový bod), z nichž asi 30–50 % bude pravděpodobně mít CIM. Neexistuje žádná alternativní skupina pacientů, se kterými by mohla být tato studie provedena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený náhradním posudkem nezávislým lékařem
  • Dospělí pacienti na JIP s ARDS v důsledku SARS-CoV-2 vyžadující mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let a > 80 let
  • Těhotenství a kojení

  • Přítomnost již existujících:

    • Známá (v době zařazení) polyneuropatie,
    • Známý (v době zařazení) Guillain-Barrého syndrom,
    • Známá (v době zařazení) Akutní nebo chronická míšní léze,
    • Známá (v době zařazení) Myasthenia gravis, popř
    • Známá (v době zařazení) Myopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
Krátký formulář (36) Health Survey (SF-36)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost
90 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS); (0 = žádné příznaky, 6 = mrtvý)
90 dní
Doba trvání mechanické ventilace ve dnech
Časové okno: 3 měsíce
Doba trvání mechanické ventilace ve dnech
3 měsíce
Barthelův index
Časové okno: 3 měsíce
Barthelův index (80-100 = pacient by měl být schopen žít samostatně, <20 = úplná závislost)
3 měsíce
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: 3 měsíce
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
3 měsíce
Essenerův dotazník pro zvládání nemoci (EFK)
Časové okno: 3 měsíce
Essenerův dotazník pro zvládání nemoci (EFK); (0 = žádná zátěž nemocí, 180-silná zátěž nemocí)
3 měsíce
Počet pacientů s kritickým onemocněním myopatie
Časové okno: den 10
Počet pacientů s kritickým onemocněním myopatie
den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Studium Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit