Complicaciones asociadas a cuidados intensivos y resultado del síndrome de dificultad respiratoria aguda debido a COVID-19
Caracterización del SDRA, la miopatía por enfermedad crítica y sus consecuencias a largo plazo en pacientes con la enfermedad de Covid-19: efectos de la inflamación, la disfunción mitocondrial y las concentraciones plasmáticas de varios fármacos sedantes
Los pacientes con COVID-19 con una progresión severamente sintomática con desarrollo de un Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) debido al SARS-CoV-2 necesitan un tratamiento de cuidados intensivos prolongado que incluye inmovilización farmacológica, sedación y ventilación mecánica, lo que los deja en un riesgo muy alto de desarrollar Miopatía por enfermedad crítica (CIM). La CIM se asocia con una mayor mortalidad y consecuencias significativas para la recuperación y la capacidad de volver a la vida diaria normal. Hasta la fecha, no hay estudios que investiguen el curso a mediano o largo plazo de la nueva enfermedad COVID-19. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar el resultado clínico de los pacientes con SDRA debido al SARS-CoV-2 con especial atención al desarrollo de CIM y sus causas subyacentes. Para brindar la posibilidad de un diagnóstico temprano de CIM, los pacientes en estado crítico serán examinados periódicamente para detectar alteraciones de la membrana muscular mediante mediciones de MRVC (ciclos de recuperación de la velocidad muscular).
El criterio principal de valoración es la incidencia de CIM en pacientes con SDRA por SARS-CoV-2, diagnosticados según los criterios diagnósticos actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de COVID-19 con una progresión sintomática severa con desarrollo de un SDRA debido al SARS-CoV-2 necesitan un tratamiento de cuidados intensivos prolongado que incluye inmovilización farmacológica, sedación y ventilación mecánica, lo que los deja en un riesgo muy alto de desarrollar CIM. La CIM se asocia con una mayor mortalidad y consecuencias significativas para la recuperación y la capacidad de volver a la vida diaria normal. Hasta la fecha, no hay estudios que investiguen el curso a mediano o largo plazo de la nueva enfermedad COVID-19. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar el resultado clínico de los pacientes con SDRA debido al SARS-CoV-2 con especial atención al desarrollo de CIM y sus causas subyacentes. Para brindar la posibilidad de un diagnóstico temprano de CIM, los pacientes en estado crítico serán examinados periódicamente para detectar alteraciones de la membrana muscular mediante mediciones de MRVC.
Objetivo:
El objetivo principal de este proyecto es evaluar prospectivamente la incidencia y la gravedad de la CIM en pacientes con SDRA debido al SARS-CoV-2.
Los objetivos secundarios de este proyecto incluyen:
- Evaluar la calidad de vida de pacientes con y sin CIM tras SDRA por SARS-CoV-2.
- Monitorizar cambios en los parámetros de excitabilidad muscular en pacientes críticos con SDRA por SARS-CoV-2 en relación a un diagnóstico posterior confirmado de CIM según los estándares vigentes.
- Para explorar los procesos fisiopatológicos subyacentes de la CIM (disfunción mitocondrial, medicación, p. Agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA), fármacos sedantes y metabólicos (aminoácidos, parámetros inflamatorios)).
Método:
Después de la inscripción en el estudio, los pacientes serán examinados por primera vez dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI, y las visitas de seguimiento se realizarán los días 2, 5 y 10 o al finalizar la terapia con NMBA, respectivamente. El punto final será en la cita de seguimiento clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El presente estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente la incidencia y la gravedad de la CIM en pacientes con SDRA por SARS-CoV-2.
Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio que incluye pacientes con SDRA ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) debido a la nueva enfermedad COVID-19 (SARS-CoV-2). Los investigadores planean analizar 50 conjuntos de datos completos de pacientes de la UCI (con respecto al criterio principal de valoración), de los cuales se espera que alrededor del 30-50 % desarrolle CIM. No existe un grupo alternativo de pacientes con los que se pueda realizar este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por una evaluación sustituta realizada por un médico independiente
- Pacientes adultos de la UCI con SDRA por SARS-CoV-2 que requieren ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años y > 80 años
- Embarazo y lactancia
La presencia de preexistentes:
- Polineuropatía conocida (en el momento de la inclusión),
- Síndrome de Guillain-Barré conocido (en el momento de la inclusión),
- Conocido (en el momento de la inclusión) Lesión aguda o crónica de la médula espinal,
- Miastenia gravis conocida (en el momento de la inclusión), o
- Miopatía conocida (en el momento de la inclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad
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90 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS); (0=sin ningún síntoma, 6=muerto)
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90 dias
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|
Duración de la ventilación mecánica en días
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración de la ventilación mecánica en días
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3 meses
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de Barthel (80-100= el paciente debería ser capaz de vivir de forma independiente, <20= dependencia total)
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3 meses
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Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
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3 meses
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Cuestionario de Essener para hacer frente a una enfermedad (EFK)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de Essener para hacer frente a una enfermedad (EFK); (0=sin carga de enfermedad, 180-carga fuerte de enfermedad)
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3 meses
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Número de pacientes con enfermedad crítica Miopatía
Periodo de tiempo: día 10
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Número de pacientes con enfermedad crítica Miopatía
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día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2020-00730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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