COVID-19로 인한 급성 호흡곤란 증후군의 집중 치료 관련 합병증 및 결과
2023년 11월 29일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Covid-19 질병 환자의 ARDS, 치명적인 질병 근병증 및 장기적인 결과의 특성화: 다양한 진정제의 염증, 미토콘드리아 기능 장애 및 혈장 농도의 영향
SARS-CoV-2로 인해 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생하는 심각한 증상이 진행되는 COVID-19 환자는 약리학적 고정, 진정 및 기계 환기를 포함하는 장기간의 집중 치료가 필요하므로 발병 위험이 매우 높습니다. 치명적인 질병 근병증(CIM). CIM은 사망률 증가와 회복 및 정상적인 일상 생활로의 복귀 능력에 대한 중대한 결과와 관련이 있습니다. 현재까지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 중장기 경과를 조사한 연구는 없다. 따라서 본 연구는 SARS-CoV-2로 인한 ARDS 환자의 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 하며 CIM의 발생과 그 근본 원인에 특별한 주의를 기울입니다. CIM의 조기 진단 가능성을 제공하기 위해 중환자는 MRVC 측정(근속 회복 주기)을 사용하여 근육막 변형에 대해 정기적으로 선별 검사를 받게 됩니다.
1차 종점은 현재 진단 기준에 따라 진단된 SARS-CoV-2로 인한 ARDS 환자의 CIM 발생률입니다.
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2로 인해 ARDS가 발생하는 중증 증상 진행이 있는 COVID-19 환자는 약물 고정, 진정 및 기계 환기를 포함하는 장기간의 집중 치료가 필요하므로 CIM이 발생할 위험이 매우 높습니다. CIM은 사망률 증가와 회복 및 정상적인 일상 생활로의 복귀 능력에 대한 중대한 결과와 관련이 있습니다. 현재까지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 중장기 경과를 조사한 연구는 없다. 따라서 본 연구는 SARS-CoV-2로 인한 ARDS 환자의 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 하며 CIM의 발생과 그 근본 원인에 특별한 주의를 기울입니다. CIM의 조기 진단 가능성을 제공하기 위해 중환자는 MRVC 측정을 사용하여 근육막 변형에 대해 정기적으로 선별 검사를 받게 됩니다.
목적:
이 프로젝트의 주요 목표는 SARS-CoV-2로 인한 ARDS 환자의 CIM 발생률과 중증도를 전향적으로 평가하는 것입니다.
이 프로젝트의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- SARS-CoV-2로 인한 ARDS 후 CIM이 있거나 없는 환자의 삶의 질을 평가합니다.
- 현재 표준에 따라 나중에 확인된 CIM 진단과 관련하여 SARS-CoV-2로 인한 ARDS 중환자의 근육 흥분성 매개변수의 변화를 모니터링합니다.
- CIM(미토콘드리아 기능 장애, 약물 예: 신경근 차단제(NMBA), 진정제 및 대사(아미노산, 염증 매개변수)).
방법:
연구 등록 후 환자는 ICU에 입원한 후 24시간 이내에 처음으로 검사를 받게 되며 추적 방문은 각각 2일, 5일 및 10일 또는 NMBA 치료 종료 시에 수행됩니다. 종점은 임상 후속 약속에 있을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 연구는 SARS-CoV-2로 인한 ARDS 환자에서 CIM의 발생률과 중증도를 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
따라서 연구자들은 새로운 COVID-19 질병(SARS-CoV-2)으로 인해 중환자실(ICU)에 입원한 ARDS 환자를 포함하는 연구를 수행합니다. 조사관은 ICU 환자의 전체 데이터 세트 50개(1차 종점과 관련하여)를 분석할 계획이며, 이 중 약 30-50%가 CIM을 개발할 것으로 예상됩니다. 이 연구를 수행할 수 있는 대체 환자 그룹이 없습니다.
설명
포함 기준:
- 독립적인 의사의 대리 평가에 의해 문서화된 정보에 입각한 동의
- 기계적 환기가 필요한 SARS-CoV-2로 인한 ARDS가 있는 성인 ICU 환자
제외 기준:
- 연령 <18세 및 > 80세
- 임신과 모유 수유
기존의 존재:
- 알려진 (포함 당시) 다발신경병증,
- 알려진 (포함 당시) Guillain-Barré 증후군,
- 알려진(포함 당시) 급성 또는 만성 척수 병변,
- 알려진 (포함 당시) 중증 근무력증, 또는
- 알려짐(포함 당시) 근병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식(36) 건강 설문 조사(SF-36)
기간: 3 개월
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약식(36) 건강 설문 조사(SF-36)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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인류
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90일
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 90일
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수정된 순위 척도(mRS); (0=증상 없음, 6=사망)
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90일
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기계적 환기 기간(일)
기간: 3 개월
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기계적 환기 기간(일)
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3 개월
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바델 인덱스
기간: 3 개월
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Barthel 지수(80-100= 환자가 독립적으로 생활할 수 있어야 함, <20=완전 의존성)
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3 개월
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Beck의 우울증 목록 II(BDI-II)
기간: 3 개월
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Beck의 우울증 목록 II(BDI-II)
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3 개월
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질병 대처를 위한 에세너 설문지(EFK)
기간: 3 개월
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질병 대처를 위한 에세너 설문지(EFK); (0=질병부담 없음, 180-질병부담 강함)
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3 개월
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중증 근육병증 환자 수
기간: 10일
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중증 근육병증 환자 수
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10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
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- Weber-Carstens S, Deja M, Koch S, Spranger J, Bubser F, Wernecke KD, Spies CD, Spuler S, Keh D. Risk factors in critical illness myopathy during the early course of critical illness: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R119. doi: 10.1186/cc9074. Epub 2010 Jun 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-00730
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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