Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intenzív terápiával összefüggő szövődmények és a COVID-19 okozta akut légzési distressz szindróma következményei

2023. november 29. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Az ARDS, a kritikus betegségek myopathia és hosszú távú következményeinek jellemzése Covid-19 betegségben szenvedő betegeknél: A gyulladás, a mitokondriális diszfunkció és a különböző nyugtatók plazmakoncentrációinak hatásai

Azok a COVID-19-betegek, akiknél a SARS-CoV-2 miatt kialakuló akut légzési distressz szindróma (ARDS) súlyos tüneti progresszióban szenved, hosszan tartó intenzív kezelésre van szükség, amely magában foglalja a gyógyszeres immobilizációt, nyugtatást és gépi lélegeztetést, így nagyon nagy a kockázata a kialakulásának. Kritikus betegség myopathia (CIM). A CIM a megnövekedett mortalitással és jelentős következményekkel jár a felépülésre és a normális mindennapi életbe való visszatérésre. A mai napig nincs olyan tanulmány, amely az új COVID-19 betegség közép- vagy hosszú távú lefolyását vizsgálná. Jelen tanulmány ezért a SARS-CoV-2 okozta ARDS-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelének értékelését célozza, különös tekintettel a CIM kialakulására és annak kiváltó okaira. A CIM korai diagnosztizálásának lehetővé tétele érdekében a kritikus állapotú betegeket rendszeresen szűrik az izomhártya elváltozásaira (izomsebesség helyreállítási ciklusok) MRVC mérésekkel.

Az elsődleges végpont a CIM incidenciája az aktuális diagnosztikai kritériumok szerint diagnosztizált SARS-CoV-2 miatt ARDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 miatt kialakult ARDS súlyos tüneti progressziójával rendelkező COVID-19 betegek hosszan tartó intenzív kezelésre szorulnak, amely magában foglalja a gyógyszeres immobilizálást, a nyugtatást és a gépi lélegeztetést, így nagyon nagy a kockázata a CIM kialakulásának. A CIM a megnövekedett mortalitással és jelentős következményekkel jár a felépülésre és a normális mindennapi életbe való visszatérésre. A mai napig nincs olyan tanulmány, amely az új COVID-19 betegség közép- vagy hosszú távú lefolyását vizsgálná. Jelen tanulmány ezért a SARS-CoV-2 okozta ARDS-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelének értékelését célozza, különös tekintettel a CIM kialakulására és annak kiváltó okaira. A CIM korai diagnosztizálásának lehetővé tétele érdekében a kritikus állapotú betegeket MRVC mérésekkel rendszeresen szűrik az izomhártya elváltozásaira.

Célkitűzés:

A projekt elsődleges célja a CIM előfordulásának és súlyosságának prospektív értékelése a SARS-CoV-2 okozta ARDS-ben szenvedő betegeknél.

A projekt másodlagos céljai a következők:

  1. A SARS-CoV-2 okozta ARDS után CIM-ben szenvedő és nem szenvedő betegek életminőségének felmérése.
  2. A SARS-CoV-2 miatt kialakult ARDS-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek izomingerlékenységi paramétereinek változásainak nyomon követése egy később megerősített CIM-diagnózis kapcsán a jelenlegi szabványok szerint.
  3. A CIM mögött meghúzódó patofiziológiai folyamatok feltárása (mitokondriális diszfunkció, gyógyszeres kezelés, pl. Neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA), nyugtatók és metabolikus (aminosavak, gyulladásos paraméterek)).

Módszer:

A vizsgálatba való beiratkozást követően a betegeket az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül először megvizsgálják, és a 2., 5. és 10. napon, illetve az NMBA-terápia befejezésekor utóellenőrző látogatásokra kerül sor. A végpont a klinikai követési időpontban lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Jelen tanulmány célja, hogy prospektív módon értékelje a CIM előfordulását és súlyosságát a SARS-CoV-2 okozta ARDS-ben szenvedő betegeknél.

A nyomozók ezért vizsgálatot végeznek az új COVID-19 betegség (SARS-CoV-2) miatt az intenzív osztályra (ICU) felvett ARDS-ben szenvedő betegek bevonásával. A kutatók az intenzív osztályos betegek 50 teljes adatsorának elemzését tervezik (az elsődleges végpont tekintetében), amelyek közül körülbelül 30-50%-ban várhatóan CIM fog fejlődni. Nincs alternatív betegcsoport, amellyel ezt a vizsgálatot el lehetne végezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés, amelyet egy független orvos helyettesítő értékelése dokumentált
  • Felnőtt intenzív osztályos betegek SARS-CoV-2 okozta ARDS-ben, és mechanikus lélegeztetést igényelnek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti és 80 év feletti
  • Terhesség és szoptatás

  • A már meglévő jelenléte:

    • Ismert (a felvétel időpontjában) polyneuropathia,
    • Ismert (a felvétel időpontjában) Guillain-Barré-szindróma,
    • Ismert (a felvétel időpontjában) Akut vagy krónikus gerincvelői elváltozás,
    • Ismert (befoglaláskor) Myasthenia gravis, ill
    • Ismert (a felvétel időpontjában) myopathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid űrlap (36) Egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: 3 hónap
Rövid űrlap (36) Egészségfelmérés (SF-36)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nap
Halálozás
90 nap
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 90 nap
Módosított Rankin Skála (mRS); (0 = egyáltalán nincsenek tünetek, 6 = halott)
90 nap
A gépi szellőztetés időtartama napokban
Időkeret: 3 hónap
A gépi szellőztetés időtartama napokban
3 hónap
Barthel Index
Időkeret: 3 hónap
Barthel-index (80-100= a betegnek képesnek kell lennie az önálló életre, <20=teljes függőség)
3 hónap
Beck-féle depresszió leltár II (BDI-II)
Időkeret: 3 hónap
Beck-féle depresszió leltár II (BDI-II)
3 hónap
Essener-kérdőív a betegséggel való megküzdéshez (EFK)
Időkeret: 3 hónap
Essener-kérdőív a betegséggel való megküzdéshez (EFK); (0 = nincs betegségteher, 180 erős betegségteher)
3 hónap
Kritikus betegségben szenvedő myopathiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 10. nap
Kritikus betegségben szenvedő myopathiában szenvedő betegek száma
10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-00730

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Klinikai vizsgálatok a Tanulmányi kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel