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Complicanze associate alla terapia intensiva ed esiti della sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID-19

29 novembre 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Caratterizzazione dell'ARDS, della miopatia da malattia critica e delle loro conseguenze a lungo termine nei pazienti con malattia da Covid-19: effetti dell'infiammazione, della disfunzione mitocondriale e delle concentrazioni plasmatiche di vari farmaci sedativi

I pazienti COVID-19 con una progressione gravemente sintomatica con lo sviluppo di una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a SARS-CoV-2 necessitano di un trattamento di terapia intensiva prolungato che comprenda immobilizzazione farmacologica, sedazione e ventilazione meccanica, lasciandoli a un rischio molto elevato di sviluppare Miopatia da malattia critica (CIM). La CIM è associata ad un aumento della mortalità e a conseguenze significative per il recupero e la capacità di tornare alla normale vita quotidiana. Ad oggi, non ci sono studi che indaghino sul decorso a medio o lungo termine della nuova malattia COVID-19. Il presente studio mira quindi a valutare l'esito clinico dei pazienti con ARDS dovuta a SARS-CoV-2 con particolare attenzione allo sviluppo di CIM e alle sue cause sottostanti. Per fornire la possibilità di una diagnosi precoce di CIM, i pazienti critici saranno regolarmente sottoposti a screening per le alterazioni della membrana muscolare utilizzando le misurazioni MRVC (Cicli di recupero della velocità muscolare).

L'endpoint primario è l'incidenza di CIM nei pazienti con ARDS da SARS-CoV-2, diagnosticata secondo gli attuali criteri diagnostici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti COVID-19 con una progressione gravemente sintomatica con sviluppo di ARDS dovuta a SARS-CoV-2 necessitano di un trattamento di terapia intensiva prolungato che comprenda l'immobilizzazione farmacologica, la sedazione e la ventilazione meccanica, lasciandoli a un rischio molto elevato di sviluppare CIM. La CIM è associata ad un aumento della mortalità e a conseguenze significative per il recupero e la capacità di tornare alla normale vita quotidiana. Ad oggi, non ci sono studi che indaghino sul decorso a medio o lungo termine della nuova malattia COVID-19. Il presente studio mira quindi a valutare l'esito clinico dei pazienti con ARDS dovuta a SARS-CoV-2 con particolare attenzione allo sviluppo di CIM e alle sue cause sottostanti. Per fornire la possibilità di una diagnosi precoce di CIM, i pazienti critici saranno regolarmente sottoposti a screening per alterazioni della membrana muscolare utilizzando misurazioni MRVC.

Obbiettivo:

L'obiettivo primario di questo progetto è valutare in modo prospettico l'incidenza e la gravità della CIM nei pazienti con ARDS dovuta a SARS-CoV-2.

Gli obiettivi secondari di questo progetto includono:

  1. Valutare la qualità della vita dei pazienti con e senza CIM dopo ARDS dovuta a SARS-CoV-2.
  2. Monitorare le variazioni dei parametri di eccitabilità muscolare in pazienti critici con ARDS dovuta a SARS-CoV-2 in relazione a una successiva diagnosi confermata di CIM secondo gli standard attuali.
  3. Esplorare i processi fisiopatologici alla base della CIM (disfunzione mitocondriale, farmaci, ad es. Agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA), farmaci sedativi e metabolici (aminoacidi, parametri infiammatori)).

Metodo:

Dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti saranno esaminati per la prima volta entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e le visite di follow-up saranno eseguite rispettivamente al giorno 2, 5 e 10 o al termine della terapia con NMBA. L'endpoint sarà all'appuntamento di follow-up clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il presente studio si propone di valutare in modo prospettico l'incidenza e la gravità della CIM nei pazienti con ARDS dovuta a SARS-CoV-2.

I ricercatori conducono quindi uno studio che include pazienti con ARDS ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) a causa della nuova malattia COVID-19 (SARS-CoV-2). Gli investigatori prevedono di analizzare 50 set di dati completi di pazienti in terapia intensiva (per quanto riguarda l'endpoint primario), di cui circa il 30-50% dovrebbe sviluppare CIM. Non esiste un gruppo alternativo di pazienti con cui questo studio potrebbe essere condotto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato da una valutazione surrogata da parte di un medico indipendente
  • Pazienti adulti in terapia intensiva con ARDS dovuta a SARS-CoV-2 che richiedono ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni e > 80 anni
  • Gravidanza e allattamento

  • La presenza di preesistenti:

    • Polineuropatia nota (al momento dell'inclusione),
    • Nota (al momento dell'inclusione) sindrome di Guillain-Barré,
    • Nota (al momento dell'inclusione) Lesione del midollo spinale acuta o cronica,
    • Nota (al momento dell'inclusione) Miastenia gravis, o
    • Miopatia nota (al momento dell'inclusione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve (36) Indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
Modulo breve (36) Indagine sulla salute (SF-36)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità
90 giorni
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala Rankin modificata (mRS); (0=nessun sintomo, 6=morto)
90 giorni
Durata della ventilazione meccanica in giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata della ventilazione meccanica in giorni
3 mesi
Indice Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di Barthel (80-100= il paziente dovrebbe essere in grado di vivere in modo indipendente, <20=dipendenza totale)
3 mesi
Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: 3 mesi
Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
3 mesi
Questionario Essener per far fronte a una malattia (EFK)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario Essener per far fronte a una malattia (EFK); (0=nessun carico di malattia, 180-forte carico di malattia)
3 mesi
Numero di pazienti con miopatia da malattia critica
Lasso di tempo: giorno 10
Numero di pazienti con miopatia da malattia critica
giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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