Intensive care-gerelateerde complicaties en uitkomst van acuut respiratoir distress-syndroom als gevolg van COVID-19
Karakterisering van ARDS, kritieke ziektemyopathie en hun langetermijngevolgen bij patiënten met de ziekte van Covid-19: effecten van ontsteking, mitochondriale disfunctie en plasmaconcentraties van verschillende sedativa
COVID-19-patiënten met een ernstig symptomatische progressie met ontwikkeling van een acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) als gevolg van SARS-CoV-2 hebben langdurige intensive care-behandeling nodig met farmacologische immobilisatie, sedatie en mechanische beademing, waardoor ze een zeer hoog risico lopen om zich te ontwikkelen Kritieke ziektemyopathie (CIM). CIM wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit en aanzienlijke gevolgen voor het herstel en het vermogen om terug te keren naar het normale dagelijkse leven. Tot op heden zijn er geen studies die het beloop op middellange of lange termijn van de nieuwe ziekte COVID-19 onderzoeken. De huidige studie heeft daarom tot doel de klinische uitkomst van patiënten met ARDS als gevolg van SARS-CoV-2 te evalueren, met speciale aandacht voor de ontwikkeling van CIM en de onderliggende oorzaken. Om een vroege diagnose van CIM mogelijk te maken, zullen ernstig zieke patiënten regelmatig worden gescreend op spiermembraanveranderingen met behulp van MRVC-metingen (Muscle Velocity Recovery Cycles).
Het primaire eindpunt is de incidentie van CIM bij patiënten met ARDS als gevolg van SARS-CoV-2, gediagnosticeerd volgens de huidige diagnostische criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19-patiënten met een ernstig symptomatische progressie met de ontwikkeling van een ARDS als gevolg van SARS-CoV-2 hebben een langdurige intensive care-behandeling nodig met farmacologische immobilisatie, sedatie en mechanische beademing, waardoor ze een zeer hoog risico lopen om CIM te ontwikkelen. CIM wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit en aanzienlijke gevolgen voor het herstel en het vermogen om terug te keren naar het normale dagelijkse leven. Tot op heden zijn er geen studies die het beloop op middellange of lange termijn van de nieuwe ziekte COVID-19 onderzoeken. De huidige studie heeft daarom tot doel de klinische uitkomst van patiënten met ARDS als gevolg van SARS-CoV-2 te evalueren, met speciale aandacht voor de ontwikkeling van CIM en de onderliggende oorzaken. Om een vroege diagnose van CIM mogelijk te maken, zullen ernstig zieke patiënten regelmatig worden gescreend op spiermembraanveranderingen met behulp van MRVC-metingen.
Objectief:
Het primaire doel van dit project is om prospectief de incidentie en ernst van CIM te evalueren bij patiënten met ARDS als gevolg van SARS-CoV-2.
De secundaire doelstellingen van dit project zijn onder meer:
- Om de kwaliteit van leven te beoordelen van patiënten met en zonder CIM na ARDS als gevolg van SARS-CoV-2.
- Het monitoren van veranderingen in spierprikkelbaarheidsparameters bij ernstig zieke patiënten met ARDS als gevolg van SARS-CoV-2 in relatie tot een later bevestigde diagnose van CIM volgens de huidige normen.
- Onderzoeken van onderliggende pathofysiologische processen voor CIM (mitochondriale disfunctie, medicatie b.v. Neuromusculaire blokkers (NMBA), sedativa en metabolische (aminozuren, ontstekingsparameters)).
Methode:
Na deelname aan het onderzoek zullen patiënten binnen 24 uur na opname op de ICU voor het eerst worden onderzocht en zullen vervolgbezoeken plaatsvinden op respectievelijk dag 2, 5 en 10 of na beëindiging van de therapie met NMBA. Het eindpunt is bij de klinische vervolgafspraak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De huidige studie heeft tot doel de incidentie en ernst van CIM prospectief te evalueren bij patiënten met ARDS als gevolg van SARS-CoV-2.
De onderzoekers voeren daarom een onderzoek uit onder patiënten met ARDS die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) vanwege de nieuwe ziekte COVID-19 (SARS-CoV-2). De onderzoekers zijn van plan om 50 volledige datasets van IC-patiënten te analyseren (met betrekking tot het primaire eindpunt), waarvan verwacht wordt dat ongeveer 30-50% CIM zal ontwikkelen. Er is geen alternatieve patiëntengroep bij wie deze studie zou kunnen worden uitgevoerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door een surrogaatbeoordeling door een onafhankelijke arts
- Volwassen IC-patiënten met ARDS als gevolg van SARS-CoV-2 die mechanische beademing nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar en > 80 jaar
- Zwangerschap en borstvoeding
De aanwezigheid van reeds bestaande:
- Bekend (ten tijde van opname) polyneuropathie,
- Bekend (ten tijde van opname) Guillain-Barré-syndroom,
- Bekend (op het moment van opname) Acute of chronische laesie van het ruggenmerg,
- Bekend (op het moment van opname) Myasthenia gravis, of
- Bekende (ten tijde van opname) myopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte
|
90 dagen
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS); (0=helemaal geen symptomen, 6=dood)
|
90 dagen
|
|
Duur mechanische ventilatie in dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur mechanische ventilatie in dagen
|
3 maanden
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Barthel-index (80-100= patiënt moet zelfstandig kunnen leven, <20=totale afhankelijkheid)
|
3 maanden
|
|
Beck's depressie-inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beck's depressie-inventarisatie II (BDI-II)
|
3 maanden
|
|
Essener-vragenlijst voor het omgaan met een ziekte (EFK)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Essener-vragenlijst voor het omgaan met een ziekte (EFK); (0=geen ziektelast, 180-sterke ziektelast)
|
3 maanden
|
|
Aantal patiënten met Critical Illness Myopathie
Tijdsspanne: dag 10
|
Aantal patiënten met Critical Illness Myopathie
|
dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- James MA. Use of the Medical Research Council muscle strength grading system in the upper extremity. J Hand Surg Am. 2007 Feb;32(2):154-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.11.008. No abstract available.
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Z'Graggen WJ, Brander L, Tuchscherer D, Scheidegger O, Takala J, Bostock H. Muscle membrane dysfunction in critical illness myopathy assessed by velocity recovery cycles. Clin Neurophysiol. 2011 Apr;122(4):834-41. doi: 10.1016/j.clinph.2010.09.024. Epub 2010 Nov 1.
- Liu Y, Yan LM, Wan L, Xiang TX, Le A, Liu JM, Peiris M, Poon LLM, Zhang W. Viral dynamics in mild and severe cases of COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):656-657. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30232-2. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Belgnaoui SM, Paz S, Hiscott J. Orchestrating the interferon antiviral response through the mitochondrial antiviral signaling (MAVS) adapter. Curr Opin Immunol. 2011 Oct;23(5):564-72. doi: 10.1016/j.coi.2011.08.001. Epub 2011 Aug 22.
- Dinglas VD, Aronson Friedman L, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Shanholtz CB, Ciesla ND, Pronovost PJ, Needham DM. Muscle Weakness and 5-Year Survival in Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):446-453. doi: 10.1097/CCM.0000000000002208.
- de Letter MA, Schmitz PI, Visser LH, Verheul FA, Schellens RL, Op de Coul DA, van der Meche FG. Risk factors for the development of polyneuropathy and myopathy in critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2281-6. doi: 10.1097/00003246-200112000-00008.
- Lacomis D. Electrophysiology of neuromuscular disorders in critical illness. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):452-63. doi: 10.1002/mus.23615. Epub 2013 Feb 6.
- Shi CS, Qi HY, Boularan C, Huang NN, Abu-Asab M, Shelhamer JH, Kehrl JH. SARS-coronavirus open reading frame-9b suppresses innate immunity by targeting mitochondria and the MAVS/TRAF3/TRAF6 signalosome. J Immunol. 2014 Sep 15;193(6):3080-9. doi: 10.4049/jimmunol.1303196. Epub 2014 Aug 18.
- Weber-Carstens S, Deja M, Koch S, Spranger J, Bubser F, Wernecke KD, Spies CD, Spuler S, Keh D. Risk factors in critical illness myopathy during the early course of critical illness: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R119. doi: 10.1186/cc9074. Epub 2010 Jun 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .