Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner knyttet til intensivbehandling og utfall av akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av covid-19

29. november 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Karakterisering av ARDS, kritisk sykdom myopati og deres langsiktige konsekvenser hos pasienter med covid-19-sykdom: Effekter av betennelse, mitokondriell dysfunksjon og plasmakonsentrasjoner av ulike beroligende medisiner

COVID-19-pasienter med en alvorlig symptomatisk progresjon med utvikling av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på grunn av SARS-CoV-2 trenger langvarig intensivbehandling som involverer farmakologisk immobilisering, sedasjon og mekanisk ventilasjon, noe som gir dem en svært høy risiko for å utvikle Kritisk sykdom myopati (CIM). CIM er assosiert med økt dødelighet og betydelige konsekvenser for restitusjon og evnen til å gå tilbake til normal hverdag. Til dags dato er det ingen studier som undersøker mellom- eller langtidsforløpet til den nye COVID-19-sykdommen. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere det kliniske resultatet av pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2 med spesiell oppmerksomhet til utviklingen av CIM og dens underliggende årsaker. For å gi mulighet for tidlig diagnose av CIM, vil kritisk syke pasienter regelmessig bli screenet for muskelmembranendringer ved å bruke (Muscle Velocity Recovery Cycles) MRVC-målinger.

Det primære endepunktet er forekomsten av CIM hos pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2, diagnostisert i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pasienter med en alvorlig symptomatisk progresjon med utvikling av ARDS på grunn av SARS-CoV-2 trenger langvarig intensivbehandling som involverer farmakologisk immobilisering, sedasjon og mekanisk ventilasjon, noe som gir dem en svært høy risiko for å utvikle CIM. CIM er assosiert med økt dødelighet og betydelige konsekvenser for restitusjon og evnen til å gå tilbake til normal hverdag. Til dags dato er det ingen studier som undersøker mellom- eller langtidsforløpet til den nye COVID-19-sykdommen. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere det kliniske resultatet av pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2 med spesiell oppmerksomhet til utviklingen av CIM og dens underliggende årsaker. For å gi mulighet for tidlig diagnose av CIM, vil kritisk syke pasienter regelmessig bli screenet for muskelmembranendringer ved hjelp av MRVC-målinger.

Objektiv:

Hovedmålet med dette prosjektet er å prospektivt evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av CIM hos pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2.

De sekundære målene for dette prosjektet inkluderer:

  1. For å vurdere livskvaliteten til pasienter med og uten CIM etter ARDS på grunn av SARS-CoV-2.
  2. Å overvåke endringer i muskeleksitabilitetsparametre hos kritisk syke pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2 i forhold til en senere bekreftet diagnose av CIM i henhold til gjeldende standarder.
  3. For å utforske underliggende patofysiologiske prosesser for CIM (mitokondriell dysfunksjon, medisiner f.eks. Nevromuskulære blokkerende midler (NMBA), beroligende medisiner og metabolske (aminosyrer, inflammatoriske parametere)).

Metode:

Etter innrullering i studien vil pasienter bli undersøkt for første gang innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen, og oppfølgingsbesøk vil bli utført på henholdsvis dag 2, 5 og 10 eller ved avsluttet behandling med NMBA. Endepunktet vil være ved den kliniske oppfølgingsavtalen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien tar sikte på å prospektivt evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av CIM hos pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2.

Etterforskerne gjennomfører derfor en studie som inkluderer pasienter med ARDS innlagt på intensivavdelingen (ICU) på grunn av den nye COVID-19-sykdommen (SARS-CoV-2). Etterforskerne planlegger å analysere 50 fullstendige datasett av ICU-pasienter (angående primært endepunkt), hvorav omtrent 30-50 % forventes å utvikle CIM. Det er ingen alternativ gruppe pasienter som denne studien kan gjennomføres med.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved en surrogatvurdering av en uavhengig lege
  • Voksne ICU-pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2 som krever mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år og > 80 år
  • Graviditet og amming
  • Tilstedeværelsen av allerede eksisterende:

    • Kjent (på tidspunktet for inkludering) polynevropati,
    • Kjent (på tidspunktet for inkludering) Guillain-Barré syndrom,
    • Kjent (på tidspunktet for inkludering) Akutt eller kronisk ryggmargslesjon,
    • Kjent (på tidspunktet for inkludering) Myasthenia gravis, eller
    • Kjent (på tidspunktet for inkludering) Myopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
Kort skjema (36) Health Survey (SF-36)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet
90 dager
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin Scale (mRS); (0=ingen symptomer i det hele tatt, 6=døde)
90 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon i dager
Tidsramme: 3 måneder
Varighet av mekanisk ventilasjon i dager
3 måneder
Barthel-indeksen
Tidsramme: 3 måneder
Barthel Index (80-100= pasient skal kunne leve selvstendig, <20=total avhengighet)
3 måneder
Becks depresjonsinventar II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder
Becks depresjonsinventar II (BDI-II)
3 måneder
Essener Questionnaire for Coping with a Disease (EFK)
Tidsramme: 3 måneder
Essener Questionnaire for Coping with a Disease (EFK); (0=ingen sykdomsbyrde, 180-sterk sykdomsbyrde)
3 måneder
Antall pasienter med Critical Illness Myopati
Tidsramme: dag 10
Antall pasienter med Critical Illness Myopati
dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere