Tehohoitoon liittyvät komplikaatiot ja COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän seuraukset
ARDS:n, kriittisen sairauden myopatian ja niiden pitkäaikaisten seurausten karakterisointi potilailla, joilla on Covid-19-tauti: tulehduksen vaikutukset, mitokondrioiden toimintahäiriöt ja erilaisten rauhoittavien lääkkeiden plasmapitoisuudet
COVID-19-potilaat, joilla on vaikea oireenmukainen eteneminen ja SARS-CoV-2:sta johtuva akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) tarvitsevat pitkittyneitä tehohoitohoitoja, joihin kuuluu farmakologinen immobilisaatio, sedaatio ja koneellinen ventilaatio, mikä jättää heille erittäin suuren riskin sairastua Kriittisen sairauden myopatia (CIM). CIM liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja merkittäviin seurauksiin toipumiseen ja kykyyn palata normaaliin arkielämään. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia uuden COVID-19-taudin keskipitkän tai pitkän aikavälin etenemisestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida SARS-CoV-2:n aiheuttaman ARDS-potilaiden kliinisiä tuloksia kiinnittäen erityistä huomiota CIM:n kehittymiseen ja sen taustalla oleviin syihin. CIM:n varhaisen diagnoosin mahdollistamiseksi kriittisesti sairaille potilaille seulotaan säännöllisesti lihaskalvomuutoksia käyttämällä (lihasnopeuden palautumisjaksoja) MRVC-mittauksia.
Ensisijainen päätetapahtuma on CIM:n esiintyvyys potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama ARDS ja jotka on diagnosoitu nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-potilaat, joilla on vakava oireenmukainen eteneminen SARS-CoV-2:n aiheuttaman ARDS:n kehittyessä, tarvitsevat pitkäaikaista tehohoitoa, johon kuuluu farmakologinen immobilisaatio, sedaatio ja mekaaninen ventilaatio, jolloin heillä on erittäin suuri riski saada CIM. CIM liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja merkittäviin seurauksiin toipumiseen ja kykyyn palata normaaliin arkielämään. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia uuden COVID-19-taudin keskipitkän tai pitkän aikavälin etenemisestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida SARS-CoV-2:n aiheuttaman ARDS-potilaiden kliinisiä tuloksia kiinnittäen erityistä huomiota CIM:n kehittymiseen ja sen taustalla oleviin syihin. CIM:n varhaisen diagnoosin mahdollistamiseksi kriittisesti sairaita potilaita seulotaan säännöllisesti lihaskalvomuutosten varalta MRVC-mittauksilla.
Tavoite:
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida CIM:n esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama ARDS.
Tämän projektin toissijaisia tavoitteita ovat:
- Arvioida SARS-CoV-2:n aiheuttaman ARDS:n jälkeen potilaiden elämänlaatua, joilla on CIM ja ilman sitä.
- Seuratakseen lihasten kiihtyvyysparametrien muutoksia kriittisesti sairailla potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama ARDS suhteessa myöhemmin vahvistettuun CIM-diagnoosiin nykyisten standardien mukaisesti.
- Tutkia CIM:n taustalla olevia patofysiologisia prosesseja (mitokondrioiden toimintahäiriö, lääkitys esim. Neuromuskulaariset salpaajat (NMBA), rauhoittavat lääkkeet ja metaboliset (aminohapot, tulehdusparametrit)).
Menetelmä:
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaat tutkitaan ensimmäisen kerran 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta, ja seurantakäyntejä tehdään päivinä 2, 5 ja 10 tai NMBA-hoidon päätyttyä. Päätepiste on kliinisen seurantakäynnin yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti CIM:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama ARDS.
Siksi tutkijat tekevät tutkimuksen, johon osallistuvat ARDS-potilaat, jotka on otettu tehohoitoosastolle uuden COVID-19-taudin (SARS-CoV-2) vuoksi. Tutkijat suunnittelevat analysoivansa 50 täydellistä teho-osastopotilaiden tietojoukkoa (ensisijaisen päätepisteen osalta), joista noin 30-50 %:n odotetaan kehittävän CIM:n. Ei ole olemassa vaihtoehtoista potilasryhmää, jolle tämä tutkimus voitaisiin suorittaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu riippumattoman lääkärin tekemällä sijaisarvioinnissa
- Aikuiset teho-osastopotilaat, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama ARDS ja jotka vaativat mekaanista ventilaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta ja > 80 vuotta
- Raskaus ja imetys
Aiemmin olemassa olevien:
- Tunnettu (inkluusiohetkellä) polyneuropatia,
- Tunnettu (inkluusiohetkellä) Guillain-Barrén oireyhtymä,
- Tunnettu (inkluusiohetkellä) Akuutti tai krooninen selkäydinvaurio,
- Tunnettu (inkluusiohetkellä) Myasthenia gravis tai
- Tunnettu (inkluusiohetkellä) Myopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS); (0 = ei oireita ollenkaan, 6 = kuollut)
|
90 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivinä
|
3 kuukautta
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Barthel-indeksi (80-100 = potilaan tulee pystyä elämään itsenäisesti, <20 = täydellinen riippuvuus)
|
3 kuukautta
|
|
Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
|
3 kuukautta
|
|
Essener-kyselylomake sairauden kanssa selviytymiseen (EFK)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Essener Questionnaire for Coping with a Disease (EFK); (0 = ei sairauden taakkaa, 180 voimakasta sairaustaakkaa)
|
3 kuukautta
|
|
Kriittisen sairauden myopatiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: päivä 10
|
Kriittisen sairauden myopatiaa sairastavien potilaiden määrä
|
päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- James MA. Use of the Medical Research Council muscle strength grading system in the upper extremity. J Hand Surg Am. 2007 Feb;32(2):154-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.11.008. No abstract available.
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Z'Graggen WJ, Brander L, Tuchscherer D, Scheidegger O, Takala J, Bostock H. Muscle membrane dysfunction in critical illness myopathy assessed by velocity recovery cycles. Clin Neurophysiol. 2011 Apr;122(4):834-41. doi: 10.1016/j.clinph.2010.09.024. Epub 2010 Nov 1.
- Liu Y, Yan LM, Wan L, Xiang TX, Le A, Liu JM, Peiris M, Poon LLM, Zhang W. Viral dynamics in mild and severe cases of COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):656-657. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30232-2. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Belgnaoui SM, Paz S, Hiscott J. Orchestrating the interferon antiviral response through the mitochondrial antiviral signaling (MAVS) adapter. Curr Opin Immunol. 2011 Oct;23(5):564-72. doi: 10.1016/j.coi.2011.08.001. Epub 2011 Aug 22.
- Dinglas VD, Aronson Friedman L, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Shanholtz CB, Ciesla ND, Pronovost PJ, Needham DM. Muscle Weakness and 5-Year Survival in Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):446-453. doi: 10.1097/CCM.0000000000002208.
- de Letter MA, Schmitz PI, Visser LH, Verheul FA, Schellens RL, Op de Coul DA, van der Meche FG. Risk factors for the development of polyneuropathy and myopathy in critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2281-6. doi: 10.1097/00003246-200112000-00008.
- Lacomis D. Electrophysiology of neuromuscular disorders in critical illness. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):452-63. doi: 10.1002/mus.23615. Epub 2013 Feb 6.
- Shi CS, Qi HY, Boularan C, Huang NN, Abu-Asab M, Shelhamer JH, Kehrl JH. SARS-coronavirus open reading frame-9b suppresses innate immunity by targeting mitochondria and the MAVS/TRAF3/TRAF6 signalosome. J Immunol. 2014 Sep 15;193(6):3080-9. doi: 10.4049/jimmunol.1303196. Epub 2014 Aug 18.
- Weber-Carstens S, Deja M, Koch S, Spranger J, Bubser F, Wernecke KD, Spies CD, Spuler S, Keh D. Risk factors in critical illness myopathy during the early course of critical illness: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R119. doi: 10.1186/cc9074. Epub 2010 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .