此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重症监护相关并发症和因 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫综合征的结果

2023年11月29日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

ARDS、危重病肌病的特征及其对 Covid-19 疾病患者的长期后果:炎症、线粒体功能障碍和各种镇静药物血浆浓度的影响

由于 SARS-CoV-2 而出现严重症状进展并发展为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的 COVID-19 患者需要长期的重症监护治疗,包括药物固定、镇静和机械通气,这使他们发展为急性呼吸窘迫综合征的风险非常高危重病肌病 (CIM)。 CIM 与死亡率增加以及对恢复和恢复正常日常生活的能力的重大影响有关。 迄今为止,尚无研究调查新型 COVID-19 疾病的中长期病程。 因此,本研究旨在评估 SARS-CoV-2 引起的 ARDS 患者的临床结果,特别关注 CIM 的发展及其根本原因。 为了提供 CIM 早期诊断的可能性,将使用(肌肉速度恢复周期)MRVC 测量定期筛查危重患者的肌肉膜改变。

主要终点是 SARS-CoV-2 所致 ARDS 患者的 CIM 发生率,根据现行诊断标准诊断。

研究概览

详细说明

由于 SARS-CoV-2 而出现严重症状进展并发展为 ARDS 的 COVID-19 患者需要长期的重症监护治疗,包括药物固定、镇静和机械通气,这使他们患上 CIM 的风险非常高。 CIM 与死亡率增加以及对恢复和恢复正常日常生活的能力的重大影响有关。 迄今为止,尚无研究调查新型 COVID-19 疾病的中长期病程。 因此,本研究旨在评估 SARS-CoV-2 引起的 ARDS 患者的临床结果,特别关注 CIM 的发展及其根本原因。 为了提供 CIM 早期诊断的可能性,将使用 MRVC 测量定期筛查危重患者的肌肉膜改变。

客观的:

该项目的主要目标是前瞻性评估 SARS-CoV-2 引起的 ARDS 患者 CIM 的发生率和严重程度。

该项目的次要目标包括:

  1. 评估因 SARS-CoV-2 引起的 ARDS 后伴有和不伴有 CIM 的患者的生活质量。
  2. 根据现行标准,监测因 SARS-CoV-2 导致的 ARDS 危重患者肌肉兴奋性参数的变化与后来确诊的 CIM 的关系。
  3. 探索 CIM 的潜在病理生理过程(线粒体功能障碍、药物治疗,例如 神经肌肉阻滞剂 (NMBA)、镇静药物和代谢(氨基酸、炎症参数))。

方法:

入组后,患者将在入住 ICU 后 24 小时内进行首次检查,并分别在第 2、5 和 10 天或 NMBA 治疗结束时进行随访。 终点将在临床随访预约时。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究旨在前瞻性评估 SARS-CoV-2 所致 ARDS 患者 CIM 的发生率和严重程度。

因此,研究人员进行了一项研究,其中包括因新型 COVID-19 疾病 (SARS-CoV-2) 而入住重症监护病房 (ICU) 的 ARDS 患者。 研究人员计划分析 50 个 ICU 患者的完整数据集(关于主要终点),预计其中约 30-50% 将发展为 CIM。 没有可以进行这项研究的替代患者组。

描述

纳入标准:

  • 由独立医生进行的替代评估记录的知情同意书
  • 因 SARS-CoV-2 导致需要机械通气的 ARDS 成人 ICU 患者

排除标准:

  • 年龄 <18 岁和 > 80 岁
  • 怀孕和哺乳
  • 预先存在的存在:

    • 已知(在纳入时)多发性神经病,
    • 已知(在纳入时)格林-巴利综合征,
    • 已知(在纳入时)急性或慢性脊髓损伤,
    • 已知(在纳入时)重症肌无力,或
    • 已知(在纳入时)肌病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简表 (36) 健康调查 (SF-36)
大体时间:3个月
简表 (36) 健康调查 (SF-36)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:90天
死亡
90天
改良兰金量表 (mRS)
大体时间:90天
改良 Rankin 量表 (mRS); (0=完全没有症状,6=死亡)
90天
机械通气持续时间(天)
大体时间:3个月
机械通气持续时间(天)
3个月
巴塞尔指数
大体时间:3个月
Barthel 指数(80-100= 患者应该能够独立生活,<20= 完全依赖)
3个月
贝克抑郁量表 II (BDI-II)
大体时间:3个月
贝克抑郁量表 II (BDI-II)
3个月
Essener 疾病应对问卷 (EFK)
大体时间:3个月
Essener 疾病应对问卷 (EFK); (0=无疾病负担,180-强疾病负担)
3个月
危重病肌病患者数
大体时间:第 10 天
危重病肌病患者数
第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Werner Z'Graggen, MD、Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月9日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年11月27日

研究注册日期

首次提交

2020年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月20日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-00730

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅