Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer forbundet med intensivbehandling og udfald af akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19

29. november 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Karakterisering af ARDS, kritisk sygdom myopati og deres langsigtede konsekvenser hos patienter med covid-19 sygdom: virkninger af inflammation, mitokondriel dysfunktion og plasmakoncentrationer af forskellige beroligende stoffer

COVID-19-patienter med en alvorlig symptomatisk progression med udvikling af et akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på grund af SARS-CoV-2 har brug for langvarig intensivbehandling, der involverer farmakologisk immobilisering, sedation og mekanisk ventilation, hvilket giver dem en meget høj risiko for at udvikle Kritisk sygdom myopati (CIM). CIM er forbundet med øget dødelighed og betydelige konsekvenser for restitution og evnen til at vende tilbage til det normale daglige liv. Op til dato er der ingen undersøgelser, der undersøger mellem- eller langtidsforløbet af den nye COVID-19-sygdom. Nærværende undersøgelse har derfor til formål at evaluere det kliniske resultat af patienter med ARDS på grund af SARS-CoV-2 med særlig opmærksomhed på udviklingen af ​​CIM og dets underliggende årsager. For at give mulighed for tidlig diagnose af CIM vil kritisk syge patienter regelmæssigt blive screenet for muskelmembranændringer ved hjælp af (Muscle Velocity Recovery Cycles) MRVC-målinger.

Det primære endepunkt er forekomsten af ​​CIM hos patienter med ARDS på grund af SARS-CoV-2, diagnosticeret i henhold til de nuværende diagnostiske kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-patienter med en alvorlig symptomatisk progression med udvikling af en ARDS på grund af SARS-CoV-2 har brug for langvarig intensivbehandling, der involverer farmakologisk immobilisering, sedation og mekanisk ventilation, hvilket efterlader dem en meget høj risiko for at udvikle CIM. CIM er forbundet med øget dødelighed og betydelige konsekvenser for restitution og evnen til at vende tilbage til det normale daglige liv. Op til dato er der ingen undersøgelser, der undersøger mellem- eller langtidsforløbet af den nye COVID-19-sygdom. Nærværende undersøgelse har derfor til formål at evaluere det kliniske resultat af patienter med ARDS på grund af SARS-CoV-2 med særlig opmærksomhed på udviklingen af ​​CIM og dets underliggende årsager. For at give mulighed for tidlig diagnose af CIM vil kritisk syge patienter regelmæssigt blive screenet for muskelmembranændringer ved hjælp af MRVC-målinger.

Objektiv:

Det primære formål med dette projekt er prospektivt at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​CIM hos patienter med ARDS på grund af SARS-CoV-2.

De sekundære mål for dette projekt omfatter:

  1. At vurdere livskvaliteten for patienter med og uden CIM efter ARDS på grund af SARS-CoV-2.
  2. At overvåge ændringer i muskelspændingsparametre hos kritisk syge patienter med ARDS på grund af SARS-CoV-2 i forhold til en senere bekræftet diagnose af CIM i henhold til de nuværende standarder.
  3. At udforske underliggende patofysiologiske processer for CIM (mitokondriel dysfunktion, medicin f.eks. Neuromuskulære blokerende midler (NMBA), beroligende lægemidler og metaboliske (aminosyrer, inflammatoriske parametre)).

Metode:

Efter optagelse i undersøgelsen vil patienterne blive undersøgt første gang inden for 24 timer efter indlæggelse på ICU, og opfølgende besøg vil blive udført på henholdsvis dag 2, 5 og 10 eller ved afslutning af behandling med NMBA. Slutpunktet vil være ved den kliniske opfølgningsaftale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​CIM hos patienter med ARDS på grund af SARS-CoV-2.

Efterforskerne gennemfører derfor en undersøgelse, der inkluderer patienter med ARDS indlagt på intensivafdelingen (ICU) på grund af den nye COVID-19 sygdom (SARS-CoV-2). Efterforskerne planlægger at analysere 50 komplette datasæt af ICU-patienter (med hensyn til primært endepunkt), hvoraf omkring 30-50% forventes at udvikle CIM. Der er ingen alternativ gruppe af patienter, som denne undersøgelse kunne udføres med.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved en surrogatvurdering af en uafhængig læge
  • Voksne ICU-patienter med ARDS på grund af SARS-CoV-2, der kræver mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år og > 80 år
  • Graviditet og amning

  • Tilstedeværelsen af ​​allerede eksisterende:

    • Kendt (på tidspunktet for inklusion) polyneuropati,
    • Kendt (på tidspunktet for inklusion) Guillain-Barré syndrom,
    • Kendt (på tidspunktet for inklusion) Akut eller kronisk rygmarvslæsion,
    • Kendt (på tidspunktet for inklusion) Myasthenia gravis, eller
    • Kendt (på tidspunktet for inklusion) Myopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed
90 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS); (0=ingen symptomer overhovedet, 6=døde)
90 dage
Varighed af mekanisk ventilation i dage
Tidsramme: 3 måneder
Varighed af mekanisk ventilation i dage
3 måneder
Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder
Barthel Index (80-100= patient skal kunne leve selvstændigt, <20=total afhængighed)
3 måneder
Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder
Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
3 måneder
Essener spørgeskema til håndtering af en sygdom (EFK)
Tidsramme: 3 måneder
Essener Questionnaire for Coping with a Disease (EFK); (0=ingen sygdomsbyrde, 180-stærk sygdomsbyrde)
3 måneder
Antal patienter med kritisk sygdom myopati
Tidsramme: dag 10
Antal patienter med kritisk sygdom myopati
dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Studiearm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner