Complications associées aux soins intensifs et résultat du syndrome de détresse respiratoire aiguë dû au COVID-19
Caractérisation du SDRA, de la myopathie des maladies graves et de leurs conséquences à long terme chez les patients atteints de la maladie de Covid-19 : effets de l'inflammation, du dysfonctionnement mitochondrial et des concentrations plasmatiques de divers médicaments sédatifs
Les patients COVID-19 présentant une progression sévèrement symptomatique avec développement d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au SRAS-CoV-2 ont besoin d'un traitement de soins intensifs prolongé impliquant une immobilisation pharmacologique, une sédation et une ventilation mécanique, les laissant à un risque très élevé de développer Myopathie de maladie critique (CIM). La CIM est associée à une mortalité accrue et à des conséquences importantes pour le rétablissement et la capacité de reprendre une vie quotidienne normale. À ce jour, il n'existe aucune étude portant sur l'évolution à moyen ou long terme de la nouvelle maladie COVID-19. La présente étude vise donc à évaluer les résultats cliniques des patients atteints de SDRA dû au SRAS-CoV-2 en accordant une attention particulière au développement de la CIM et à ses causes sous-jacentes. Pour offrir la possibilité d'un diagnostic précoce de CIM, les patients gravement malades seront régulièrement dépistés pour les altérations de la membrane musculaire à l'aide de mesures MRVC (cycles de récupération de la vitesse musculaire).
Le critère d'évaluation principal est l'incidence de CIM chez les patients atteints de SDRA dû au SRAS-CoV-2, diagnostiqué selon les critères de diagnostic actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients COVID-19 présentant une progression sévèrement symptomatique avec développement d'un SDRA dû au SRAS-CoV-2 ont besoin d'un traitement de soins intensifs prolongé impliquant une immobilisation pharmacologique, une sédation et une ventilation mécanique, les laissant à un risque très élevé de développer une CIM. La CIM est associée à une mortalité accrue et à des conséquences importantes pour le rétablissement et la capacité de reprendre une vie quotidienne normale. À ce jour, il n'existe aucune étude portant sur l'évolution à moyen ou long terme de la nouvelle maladie COVID-19. La présente étude vise donc à évaluer les résultats cliniques des patients atteints de SDRA dû au SRAS-CoV-2 en accordant une attention particulière au développement de la CIM et à ses causes sous-jacentes. Pour offrir la possibilité d'un diagnostic précoce de CIM, les patients gravement malades seront régulièrement dépistés pour les altérations de la membrane musculaire à l'aide de mesures MRVC.
Objectif:
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer de manière prospective l'incidence et la gravité de la CIM chez les patients atteints de SDRA dû au SRAS-CoV-2.
Les objectifs secondaires de ce projet comprennent :
- Évaluer la qualité de vie des patients avec et sans CIM après un SDRA dû au SRAS-CoV-2.
- Surveiller les modifications des paramètres d'excitabilité musculaire chez les patients gravement malades atteints de SDRA en raison du SRAS-CoV-2 par rapport à un diagnostic confirmé ultérieur de CIM selon les normes en vigueur.
- Explorer les processus physiopathologiques sous-jacents de la CIM (dysfonctionnement mitochondrial, médicaments, par ex. Agents bloquants neuromusculaires (NMBA), médicaments sédatifs et métaboliques (acides aminés, paramètres inflammatoires)).
Méthode:
Après l'inscription à l'étude, les patients seront examinés pour la première fois dans les 24 heures suivant leur admission à l'USI, et des visites de suivi seront effectuées aux jours 2, 5 et 10 ou à la fin du traitement par NMBA, respectivement. Le point final sera au rendez-vous de suivi clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La présente étude vise à évaluer de manière prospective l'incidence et la gravité de la CIM chez les patients atteints de SDRA dû au SRAS-CoV-2.
Les enquêteurs mènent donc une étude incluant des patients atteints de SDRA admis à l'unité de soins intensifs (USI) en raison de la nouvelle maladie COVID-19 (SRAS-CoV-2). Les chercheurs prévoient d'analyser 50 ensembles de données complets de patients en soins intensifs (concernant le critère d'évaluation principal), dont environ 30 à 50 % devraient développer une CIM. Il n'y a pas d'autre groupe de patients avec lesquels cette étude pourrait être menée.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par une évaluation de substitution par un médecin indépendant
- Patients adultes en soins intensifs atteints de SDRA dû au SRAS-CoV-2 nécessitant une ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans et > 80 ans
- La grossesse et l'allaitement
La présence de préexistants :
- Polyneuropathie connue (au moment de l'inclusion),
- Syndrome de Guillain-Barré connu (à l'inclusion),
- Connue (à l'inclusion) Lésion médullaire aiguë ou chronique,
- Connu (au moment de l'inclusion) Myasthénie grave, ou
- Myopathie connue (au moment de l'inclusion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 3 mois
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Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Mortalité
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90 jours
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
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Échelle de Rankin modifiée (mRS); (0 = aucun symptôme, 6 = mort)
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90 jours
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Durée de la ventilation mécanique en jours
Délai: 3 mois
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Durée de la ventilation mécanique en jours
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3 mois
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Indice de Barthel
Délai: 3 mois
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Indice de Barthel (80-100= le patient doit pouvoir vivre de manière autonome, <20=dépendance totale)
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3 mois
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Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: 3 mois
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Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
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3 mois
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Questionnaire Essener pour faire face à une maladie (EFK)
Délai: 3 mois
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Questionnaire Essener pour faire face à une maladie (EFK); (0=pas de charge de morbidité, charge de morbidité forte de 180)
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3 mois
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Nombre de patients atteints de myopathie grave
Délai: jour 10
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Nombre de patients atteints de myopathie grave
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jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
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- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
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- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
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- Belgnaoui SM, Paz S, Hiscott J. Orchestrating the interferon antiviral response through the mitochondrial antiviral signaling (MAVS) adapter. Curr Opin Immunol. 2011 Oct;23(5):564-72. doi: 10.1016/j.coi.2011.08.001. Epub 2011 Aug 22.
- Dinglas VD, Aronson Friedman L, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Shanholtz CB, Ciesla ND, Pronovost PJ, Needham DM. Muscle Weakness and 5-Year Survival in Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):446-453. doi: 10.1097/CCM.0000000000002208.
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- Shi CS, Qi HY, Boularan C, Huang NN, Abu-Asab M, Shelhamer JH, Kehrl JH. SARS-coronavirus open reading frame-9b suppresses innate immunity by targeting mitochondria and the MAVS/TRAF3/TRAF6 signalosome. J Immunol. 2014 Sep 15;193(6):3080-9. doi: 10.4049/jimmunol.1303196. Epub 2014 Aug 18.
- Weber-Carstens S, Deja M, Koch S, Spranger J, Bubser F, Wernecke KD, Spies CD, Spuler S, Keh D. Risk factors in critical illness myopathy during the early course of critical illness: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R119. doi: 10.1186/cc9074. Epub 2010 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00730
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