Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania związane z intensywną terapią i wyniki zespołu ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej COVID-19

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Charakterystyka ARDS, miopatii w stanie krytycznym i ich długoterminowych konsekwencji u pacjentów z chorobą Covid-19: skutki zapalenia, dysfunkcji mitochondriów i stężeń w osoczu różnych leków uspokajających

Pacjenci z COVID-19 z ciężką progresją objawową z rozwojem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w przebiegu SARS-CoV-2 wymagają długotrwałego intensywnego leczenia obejmującego unieruchomienie farmakologiczne, sedację i wentylację mechaniczną, narażając ich na bardzo wysokie ryzyko rozwoju Krytyczna miopatia chorobowa (CIM). CIM wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i istotnymi konsekwencjami dla rekonwalescencji i możliwości powrotu do normalnego, codziennego życia. Do chwili obecnej nie ma badań oceniających średnio- lub długoterminowy przebieg nowej choroby COVID-19. Niniejsze badanie ma zatem na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z ARDS z powodu SARS-CoV-2, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju CIM i jego przyczyn. Aby zapewnić możliwość wczesnego rozpoznania CIM, pacjenci w stanie krytycznym będą regularnie badani przesiewowo pod kątem zmian w błonie mięśniowej za pomocą pomiarów MRVC (cykle odzyskiwania prędkości mięśni).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania CIM u pacjentów z ARDS wywołanym SARS-CoV-2, rozpoznanym zgodnie z obowiązującymi kryteriami diagnostycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z COVID-19 z ciężko objawową progresją z rozwojem ARDS z powodu SARS-CoV-2 wymagają przedłużonego intensywnego leczenia obejmującego unieruchomienie farmakologiczne, sedację i wentylację mechaniczną, narażając ich na bardzo wysokie ryzyko rozwoju CIM. CIM wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i istotnymi konsekwencjami dla rekonwalescencji i możliwości powrotu do normalnego, codziennego życia. Do chwili obecnej nie ma badań oceniających średnio- lub długoterminowy przebieg nowej choroby COVID-19. Niniejsze badanie ma zatem na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z ARDS z powodu SARS-CoV-2, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju CIM i jego przyczyn. Aby zapewnić możliwość wczesnego rozpoznania CIM, krytycznie chorzy pacjenci będą regularnie badani pod kątem zmian w błonie mięśniowej za pomocą pomiarów MRVC.

Cel:

Głównym celem tego projektu jest prospektywna ocena częstości występowania i ciężkości CIM u pacjentów z ARDS wywołanym SARS-CoV-2.

Celami drugorzędnymi tego projektu są:

  1. Ocena jakości życia pacjentów z CIM i bez CIM po ARDS z powodu SARS-CoV-2.
  2. Monitorowanie zmian parametrów pobudliwości mięśniowej u krytycznie chorych pacjentów z ARDS wywołanym SARS-CoV-2 w odniesieniu do później potwierdzonego rozpoznania CIM zgodnie z obowiązującymi standardami.
  3. Zbadanie procesów patofizjologicznych leżących u podstaw CIM (dysfunkcja mitochondriów, leki, np. Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA), leki uspokajające i metaboliczne (aminokwasy, parametry zapalne)).

Metoda:

Po włączeniu do badania pacjenci zostaną zbadani po raz pierwszy w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT, a wizyty kontrolne odpowiednio w 2., 5. i 10. dobie lub po zakończeniu terapii NMBA. Punktem końcowym będzie wizyta kontrolna kliniczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę częstości występowania i ciężkości CIM u pacjentów z ARDS wywołanym przez SARS-CoV-2.

Dlatego badacze przeprowadzają badanie obejmujące pacjentów z ARDS przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu nowej choroby COVID-19 (SARS-CoV-2). Badacze planują przeanalizować 50 pełnych zestawów danych pacjentów OIT (dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego), z których u około 30-50% spodziewany będzie rozwój CIM. Nie ma alternatywnej grupy pacjentów, z którymi można by przeprowadzić to badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana oceną zastępczą przeprowadzoną przez niezależnego lekarza
  • Dorośli Pacjenci OIOM z ARDS z powodu SARS-CoV-2 wymagający wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat i > 80 lat
  • Ciąża i karmienie piersią

  • Obecność wcześniej istniejących:

    • Znana (w momencie włączenia) polineuropatia,
    • Znany (w momencie włączenia) zespół Guillain-Barré,
    • Znane (w momencie włączenia) Ostre lub przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego,
    • Znana (w momencie włączenia) Myasthenia gravis lub
    • Znana (w momencie włączenia) miopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz (36) Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótki formularz (36) Ankieta zdrowotna (SF-36)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność
90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS); (0=brak jakichkolwiek objawów, 6=martwy)
90 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej w dniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas trwania wentylacji mechanicznej w dniach
3 miesiące
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks Barthel (80-100= pacjent powinien być w stanie samodzielnie żyć, <20=całkowite uzależnienie)
3 miesiące
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
3 miesiące
Kwestionariusz Essenera dotyczący radzenia sobie z chorobą (EFK)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Essenera Radzenia sobie z Chorobą (EFK); (0=brak obciążenia chorobą, 180-silne obciążenie chorobą)
3 miesiące
Liczba pacjentów z miopatią w stanie krytycznym
Ramy czasowe: dzień 10
Liczba pacjentów z miopatią w stanie krytycznym
dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Ramię badawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj