進行先端部黒色腫の第一選択療法としてのカムレリズマブ + アパチニブおよびテモゾロミド
2020年5月18日 更新者:Jun GUO、Peking University Cancer Hospital & Institute
進行性先端部黒色腫の第一選択療法としてのカムレリズマブとアパチニブおよびテモゾロミドの併用:単一施設の探索的臨床研究
これは、進行性先端部黒色腫の第一選択療法としてカムレリズマブとアパチニブおよびテモゾロミドを併用した場合の客観的奏効率(ORR)を評価することを目的とした単一施設の探索的臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18-75 歳、男性または女性。
- 組織病理学的に確認された再発、手術不能切除または転移性先端部黒色腫 (ステージ III/IV)。
- 体系的な抗腫瘍薬治療を受けていません。
- 固形腫瘍における応答評価基準(RECIST)に基づく測定可能な疾患 1.1.
- ECOG 0-1。
- 十分な臓器機能。
- 12週間以上の平均余命。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -追加の化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を受けている、または現在受けている患者。
- -高分子タンパク質製剤またはSHR-1210製剤の成分に対する過敏症の既知の病歴。
- -他の悪性腫瘍の前または同時の被験者(皮膚基底細胞癌および子宮頸部癌を in situ で治癒したものを除く);
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者
- -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない臨床的に重要な心疾患:(1)> NYHA IIうっ血性心不全; (2)不安定狭心症、(3)過去1年以内の心筋梗塞; (4)治療または介入のための臨床的に重要な上室性不整脈または心室性不整脈の要件;
- -スクリーニング中または最初の予定された投与日の前に38.5°Cを超えるアクティブな感染症または原因不明の発熱(腫瘍熱のある被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります);
- -治験薬の最初の投与から4週間以内に生ワクチンを接種しました。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究責任者または主治医による不適当の決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Camre+Apa+TMZ
|
SHR-1210 は、ヒト化抗 PD1 IgG4 モノクローナル抗体です。
メシル酸アパチニブは、血管内皮増殖因子受容体 2 (VEGFR-2) のチロシンキナーゼ活性を選択的に阻害することにより、低分子チロシンキナーゼ阻害剤です。
テモゾロミドは、アルキル化剤ダカルバジンのイミダゾール テトラジン誘導体です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠:研究の未完了を通じて、平均1年
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客観的回答率
|
研究の未完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。