- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04397770
Camrelizumab Plus Apatinib och Temozolomide som förstahandsterapi vid avancerad akral melanom
18 maj 2020 uppdaterad av: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute
Camrelizumab Plus Apatinib och Temozolomide som första linjens terapi vid avancerad akralt melanom: en encenter, explorativ klinisk studie
Det är en encenter, explorativ klinisk prövning som syftar till att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för Camrelizumab i kombination med apatinib och temozolomid som första linjens terapi vid avancerad akral melanom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 18-75 år, man eller kvinna.
- Histopatologiskt bekräftat recidiv, inoperabel resektion eller metastaserande akral melanom (stadium III/IV).
- Har inte fått någon systematisk antitumörbehandling.
- Mätbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Tillräcklig organfunktion.
- Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
- Patienten har gett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har eller för närvarande genomgår ytterligare kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller immunterapi.
- Känd historia av överkänslighet mot makromolekylära proteinberedningar eller någon av komponenterna i SHR-1210-formuleringen.
- Försökspersoner före eller samtidigt med andra maligna tumörer (förutom som har botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ);
- Försökspersoner med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
- Okontrollerad kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till följande: (1) > NYHA II kongestiv hjärtsvikt; (2) instabil angina, (3) hjärtinfarkt under det senaste året; (4) kliniskt signifikant krav på supraventrikulär arytmi eller ventrikulär arytmi för behandling eller intervention;
- Aktiv infektion eller oförklarad feber > 38,5°C under screening eller före den första schemalagda doseringsdagen (patienter med tumörfeber kan inkluderas efter prövarens gottfinnande);
- Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
- Graviditet eller amning.
- Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Camre+Apa+TMZ
|
SHR-1210 är en humaniserad anti-PD1 IgG4 monoklonal antikropp
apatinib Mesylate är en liten molekylär tyrosinkinashämmare, genom att selektivt hämma tyrosinkinasaktiviteten hos den vaskulära endotelial tillväxtfaktorreceptor 2 (VEGFR-2).
Temozolomid är ett imidazoltetrazinderivat av alkyleringsmedlet dakarbazin. Temozolomid är inte direkt aktivt utan genomgår snabb, spontan, icke-enzymatisk omvandling vid fysiologiskt pH till den cytotoxiska föreningen, monometyltriazenomimidazolkarboxamid (MTIC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Genom ofullbordad studie, i snitt 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens
|
Genom ofullbordad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Proteinkinashämmare
- Temozolomid
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- MA-MM-II-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .