Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab plus Apatinib a temozolomid jako léčba první linie u pokročilého akrálního melanomu

18. května 2020 aktualizováno: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute

Camrelizumab plus Apatinib a temozolomid jako léčba první linie u pokročilého akrálního melanomu: jednocentrová, explorativní klinická studie

Jedná se o jednocentrovou, průzkumnou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) kamrelizumabu v kombinaci s apatinibem a temozolomidem jako terapie první linie u pokročilého akrálního melanomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk: 18-75 let, muž nebo žena.
  2. Histopatologicky potvrzená recidiva, inoperabilní resekce nebo metastatický akrální melanom (stadium III/IV).
  3. Neabsolvoval žádnou systematickou protinádorovou léčbu.
  4. Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Přiměřená funkce orgánů.
  7. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  8. Pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají nebo právě podstupují další chemoterapii, radiační terapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
  2. Známá anamnéza přecitlivělosti na makromolekulární proteinový přípravek nebo kteroukoli složku přípravku SHR-1210.
  3. Subjekty před nebo současně s jinými maligními nádory (kromě těch, které vyléčily kožní bazaliom a karcinom děložního čípku in situ);
  4. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění
  5. Nekontrolované klinicky významné onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na následující: (1) > městnavé srdeční selhání NYHA II; (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu během posledního 1 roku; (4) klinicky významná supraventrikulární arytmie nebo komorová arytmie požadavek na léčbu nebo intervenci;
  6. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningu nebo před prvním plánovaným dnem podávání (subjekty s nádorovou horečkou mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího);
  7. Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo odpovědného lékaře o nevhodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Camre+Apa+TMZ
Lék: SHR1210
SHR-1210 je humanizovaná anti-PD1 IgG4 monoklonální protilátka
Lék: apatinib mesylát
apatinib mesylát je malomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, selektivní inhibicí tyrosinkinázové aktivity receptoru 2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-2).
Lék: Injekce temozolomidu
Temozolomid je imidazoltetrazinový derivát alkylačního činidla dakarbazinu. Temozolomid není přímo aktivní, ale podléhá rychlé, spontánní, neenzymatické přeměně při fyziologickém pH na cytotoxickou sloučeninu, monomethyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Prostřednictvím neukončení studia průměrně 1 rok
Cílová míra odezvy
Prostřednictvím neukončení studia průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-MM-II-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na SHR1210

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit