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Camrelizumabe mais apatinibe e temozolomida como terapia de primeira linha no melanoma acral avançado

18 de maio de 2020 atualizado por: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute

Camrelizumabe mais apatinibe e temozolomida como terapia de primeira linha em melanoma acral avançado: um estudo clínico exploratório de centro único

É um ensaio clínico exploratório de centro único destinado a avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) de Camrelizumabe combinado com apatinibe e Temozolomida como terapia de primeira linha no melanoma acral avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade: 18-75 anos, masculino ou feminino.
  2. Recorrência confirmada histopatologicamente, ressecção inoperável ou melanoma acral metastático (estágio III/IV).
  3. Não recebeu nenhum tratamento medicamentoso antitumoral sistemático.
  4. Doença mensurável baseada em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Função adequada dos órgãos.
  7. Expectativa de vida superior a 12 semanas.
  8. O paciente deu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que fizeram ou estão atualmente passando por quimioterapia adicional, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.
  2. História conhecida de hipersensibilidade à preparação de proteína macromolecular ou a qualquer componente da formulação SHR-1210.
  3. Indivíduos antes ou ao mesmo tempo com outros tumores malignos (exceto o que curou o carcinoma basocelular da pele e o carcinoma cervical in situ);
  4. Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune
  5. Doença cardíaca clinicamente significativa não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes: (1) > insuficiência cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina instável, (3) infarto do miocárdio no último ano; (4) arritmia supraventricular clinicamente significativa ou necessidade de arritmia ventricular para tratamento ou intervenção;
  6. Infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5°C durante a triagem ou antes do primeiro dia programado de dosagem (indivíduos com febre tumoral podem ser inscritos a critério do investigador);
  7. Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
  8. Gravidez ou amamentação.
  9. Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Camre+Apa+TMZ
SHR-1210 é um anticorpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado
O Mesilato de apatinibe é um inibidor de tirosina quinase de molécula pequena, através da inibição seletiva da atividade da tirosina quinase do receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR-2).
A temozolomida é um derivado imidazol tetrazina do agente alquilante dacarbazina. A temozolomida não é diretamente ativa, mas sofre conversão rápida, espontânea e não enzimática em pH fisiológico no composto citotóxico, monometil triazeno imidazol carboxamida (MTIC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: Através da não conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de Resposta Objetiva
Através da não conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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