- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04397770
Camrelizumabe mais apatinibe e temozolomida como terapia de primeira linha no melanoma acral avançado
18 de maio de 2020 atualizado por: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute
Camrelizumabe mais apatinibe e temozolomida como terapia de primeira linha em melanoma acral avançado: um estudo clínico exploratório de centro único
É um ensaio clínico exploratório de centro único destinado a avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) de Camrelizumabe combinado com apatinibe e Temozolomida como terapia de primeira linha no melanoma acral avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-75 anos, masculino ou feminino.
- Recorrência confirmada histopatologicamente, ressecção inoperável ou melanoma acral metastático (estágio III/IV).
- Não recebeu nenhum tratamento medicamentoso antitumoral sistemático.
- Doença mensurável baseada em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Função adequada dos órgãos.
- Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- O paciente deu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram ou estão atualmente passando por quimioterapia adicional, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.
- História conhecida de hipersensibilidade à preparação de proteína macromolecular ou a qualquer componente da formulação SHR-1210.
- Indivíduos antes ou ao mesmo tempo com outros tumores malignos (exceto o que curou o carcinoma basocelular da pele e o carcinoma cervical in situ);
- Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune
- Doença cardíaca clinicamente significativa não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes: (1) > insuficiência cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina instável, (3) infarto do miocárdio no último ano; (4) arritmia supraventricular clinicamente significativa ou necessidade de arritmia ventricular para tratamento ou intervenção;
- Infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5°C durante a triagem ou antes do primeiro dia programado de dosagem (indivíduos com febre tumoral podem ser inscritos a critério do investigador);
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Camre+Apa+TMZ
|
SHR-1210 é um anticorpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado
O Mesilato de apatinibe é um inibidor de tirosina quinase de molécula pequena, através da inibição seletiva da atividade da tirosina quinase do receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR-2).
A temozolomida é um derivado imidazol tetrazina do agente alquilante dacarbazina. A temozolomida não é diretamente ativa, mas sofre conversão rápida, espontânea e não enzimática em pH fisiológico no composto citotóxico, monometil triazeno imidazol carboxamida (MTIC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Através da não conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de Resposta Objetiva
|
Através da não conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores de proteína quinase
- Temozolomida
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- MA-MM-II-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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