- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04397770
Camrelizumab Plus Apatinib en Temozolomide als eerstelijnstherapie bij gevorderd acraal melanoom
18 mei 2020 bijgewerkt door: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute
Camrelizumab plus apatinib en temozolomide als eerstelijnstherapie bij gevorderd acraal melanoom: een single-center, verkennend klinisch onderzoek
Het is een single-center, verkennend klinisch onderzoek gericht op het evalueren van het objectieve responspercentage (ORR) van Camrelizumab in combinatie met apatinib en temozolomide als eerstelijnstherapie bij gevorderd acraal melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 18-75 jaar, man of vrouw.
- Histopathologisch bevestigd recidief, inoperabele resectie of gemetastaseerd acraal melanoom (stadium III/IV).
- Heeft geen systematische behandeling met antitumormedicatie gekregen.
- Meetbare ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Voldoende orgaanfunctie.
- Levensverwachting van meer dan 12 weken.
- Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aanvullende chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of immunotherapie hebben of ondergaan.
- Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor een van de componenten van de SHR-1210-formulering.
- Proefpersonen vóór of tegelijkertijd met andere kwaadaardige tumoren (behalve die een genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom hebben);
- Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Ongecontroleerde klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: (1) > NYHA II congestief hartfalen; (2) onstabiele angina pectoris, (3) hartinfarct in de afgelopen 1 jaar; (4) klinisch significante supraventriculaire aritmie of ventriculaire aritmie vereist voor behandeling of interventie;
- Actieve infectie of een onverklaarbare koorts > 38,5 °C tijdens de screening of vóór de eerste geplande dag van toediening (proefpersonen met tumorkoorts kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker);
- Kreeg een levend vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Camre+Apa+TMZ
|
SHR-1210 is een gehumaniseerd anti-PD1 IgG4 monoklonaal antilichaam
apatinibmesylaat is een tyrosinekinaseremmer met een klein molecuul, door selectief de tyrosinekinaseactiviteit van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2 (VEGFR-2) te remmen.
Temozolomide is een imidazooltetrazinederivaat van het alkyleringsmiddel dacarbazine. Temozolomide is niet direct actief, maar ondergaat een snelle, spontane, niet-enzymatische omzetting bij fysiologische pH in de cytotoxische verbinding, monomethyltriazeno-imidazoolcarboxamide (MTIC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Door studie niet afgerond, gemiddeld 1 jaar
|
Objectief responspercentage
|
Door studie niet afgerond, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Proteïnekinaseremmers
- Temozolomide
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- MA-MM-II-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .