Camrelizumab 加阿帕替尼和替莫唑胺作为晚期肢端黑色素瘤的一线治疗
2020年5月18日 更新者:Jun GUO、Peking University Cancer Hospital & Institute
Camrelizumab 联合阿帕替尼和替莫唑胺作为晚期肢端黑色素瘤的一线治疗:一项单中心、探索性临床研究
这是一项单中心、探索性临床试验,旨在评估 Camrelizumab 联合阿帕替尼和替莫唑胺一线治疗晚期肢端黑色素瘤的客观缓解率 (ORR)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:18-75岁,男女不限。
- 经组织病理学证实的复发、不能手术切除或转移性肢端黑色素瘤(III/IV 期)。
- 未接受过任何系统的抗肿瘤药物治疗。
- 基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量疾病。
- 心电图 0-1。
- 足够的器官功能。
- 预期寿命大于 12 周。
- 患者已给出书面知情同意书。
排除标准:
- 已经或正在接受额外化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗的患者。
- 已知对大分子蛋白质制剂或 SHR-1210 制剂的任何成分过敏的历史。
- 患有其他恶性肿瘤之前或同时患有其他恶性肿瘤(已治愈皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外);
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者
- 不受控制的有临床意义的心脏病,包括但不限于以下: (1) > NYHA II 充血性心力衰竭; (2)不稳定型心绞痛, (3)近1年内心肌梗死; (4)有临床意义的室上性心律失常或室性心律失常需要治疗或干预的;
- 筛选期间或第一个预定给药日之前的活动性感染或不明原因的发热 > 38.5°C(研究者可酌情决定是否入组患有肿瘤发热的受试者);
- 在首次服用研究药物后 4 周内接种了活疫苗。
- 怀孕或哺乳。
- 由主要研究者或主管医师决定不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:卡姆雷+阿帕+TMZ
|
SHR-1210 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体
阿帕替尼甲磺酸盐是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性抑制血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)的酪氨酸激酶活性。
替莫唑胺是烷化剂达卡巴嗪的咪唑四嗪衍生物。替莫唑胺不直接具有活性,而是在生理 pH 下快速、自发、非酶促转化为细胞毒性化合物单甲基三氮唑咪唑甲酰胺 (MTIC)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间:通过学习未完成,平均1年
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客观反应率
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通过学习未完成,平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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