Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab Plus Apatinib og Temozolomide som førstelinjebehandling ved avanceret akralt melanom

18. maj 2020 opdateret af: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute

Camrelizumab Plus Apatinib og Temozolomide som førstelinjebehandling ved avanceret akralt melanom: et enkeltcenter, eksplorativt klinisk studie

Det er et enkelt-center, eksplorativt klinisk forsøg, der har til formål at evaluere den objektive responsrate (ORR) af Camrelizumab kombineret med apatinib og temozolomid som førstelinjebehandling ved avanceret akral melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
  2. Histopatologisk bekræftet recidiv, inoperabel resektion eller metastatisk acral melanom (stadium III/IV).
  3. Har ikke modtaget nogen systematisk antitumorbehandling.
  4. Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
  5. ØKOG 0-1.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.
  7. Forventet levetid på mere end 12 uger.
  8. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har eller i øjeblikket gennemgår yderligere kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi.
  2. Kendt historie med overfølsomhed over for makromolekylært proteinpræparat eller andre komponenter i SHR-1210-formuleringen.
  3. Individer før eller samtidig med andre ondartede tumorer (undtagen som har helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
  4. Personer med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  5. Ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvigt; (2) ustabil angina, (3) myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav til behandling eller intervention;
  6. Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før den første planlagte doseringsdag (individer med tumorfeber kan blive indskrevet efter investigatorens skøn);
  7. Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Camre+Apa+TMZ
Medicin: SHR1210
SHR-1210 er et humaniseret anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistof
Medicin: apatinibmesylat
apatinib Mesylate er en lille molekyle tyrosinkinasehæmmer, gennem selektiv inhibering af tyrosinkinaseaktiviteten af ​​den vaskulære endotelvækstfaktor receptor 2 (VEGFR-2).
Medicin: Temozolomid-injektion
Temozolomid er et imidazoltetrazinderivat af alkyleringsmidlet dacarbazin. Temozolomid er ikke direkte aktivt, men undergår hurtig, spontan, ikke-enzymatisk omdannelse ved fysiologisk pH til den cytotoksiske forbindelse, monomethyltriazeno-imidazolcarboxamid (MTIC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Gennem studieuafslutning i gennemsnit 1 år
Objektiv svarprocent
Gennem studieuafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-MM-II-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med SHR1210

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner