Camrelitsumab Plus Apatinibi ja Temotsolomidi ensimmäisenä linjana hoitona pitkälle edenneessä akraalimelanoomassa
maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute
Camrelitsumab Plus Apatinibi ja Temotsolomidi ensimmäisenä hoitolinjana pitkälle kehittyneessä akraalimelanoomassa: yhden keskuksen tutkiva kliininen tutkimus
Se on yhden keskuksen, tutkiva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR) kamrelitsumabille yhdistettynä apatinibiin ja temotsolomidiin ensimmäisenä linjana pitkälle edenneen akralimelanooman hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
- Histopatologisesti varmistettu uusiutuminen, leikkauskelvoton resektio tai metastaattinen akral-melanooma (vaihe III/IV).
- Ei ole saanut mitään systemaattista kasvainten vastaista hoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tai saavat parhaillaan lisäkemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa.
- Tunnettu yliherkkyys makromolekyyliproteiinivalmisteelle tai jollekin SHR-1210-valmisteen aineosalle.
- Potilaat ennen muita pahanlaatuisia kasvaimia tai samanaikaisesti muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa (paitsi jotka ovat parantuneet ihon tyvisolusyöpään ja kohdunkaulan karsinoomaan in situ);
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus
- Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: (1) > NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriötarve hoidon tai toimenpiteen kannalta;
- Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 °C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annostelupäivää (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan);
- Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Raskaus tai imetys.
- Päätutkijan tai vastaavan lääkärin päätös soveltumattomuudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kamera+Apa+TMZ
|
SHR-1210 on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD1 IgG4 -vasta-aine
apatinib Mesylaatti on pienimolekyylinen tyrosiinikinaasin estäjä, joka estää selektiivisesti verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin 2 (VEGFR-2) tyrosiinikinaasiaktiivisuutta.
Temotsolomidi on alkyloivan aineen dakarbatsiini imidatsolitetratsiinijohdannainen. Temotsolomidi ei ole suoraan aktiivinen, mutta se muuttuu nopeasti, spontaanisti, ei-entsymaattisesti fysiologisessa pH:ssa sytotoksiseksi yhdisteeksi, monometyylitriatseeni-imidatsolikarboksamidiksi (MTIC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Opintojen kesken, keskimäärin 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
Opintojen kesken, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Temotsolomidi
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-MM-II-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .