Камрелизумаб плюс апатиниб и темозоломид в качестве терапии первой линии при запущенной акральной меланоме

Критерии включения:

1. возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина.
2. Гистопатологически подтвержденный рецидив, неоперабельная резекция или метастатическая акральная меланома (стадия III/IV).
3. Систематической противоопухолевой медикаментозной терапии не получал.
4. Поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
5. ЭКОГ 0-1.
6. Адекватная функция органов.
7. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
8. Пациент дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые проходят или в настоящее время проходят дополнительную химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
2. Известная гиперчувствительность к препарату макромолекулярного белка или любым компонентам препарата SHR-1210 в анамнезе.
3. Субъекты до или одновременно с другими злокачественными опухолями (за исключением тех, у которых была излечена базально-клеточная карцинома кожи и карцинома шейки матки in situ);
4. Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе
5. Неконтролируемое клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего, следующее: (1) > застойная сердечная недостаточность NYHA II; (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение последнего 1 года; (4) клинически значимая наджелудочковая аритмия или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства;
6. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C во время скрининга или до первого запланированного дня введения дозы (субъекты с опухолевой лихорадкой могут быть включены по усмотрению исследователя);
7. Получили живую вакцину в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
8. Беременность или кормление грудью.
9. Решение о непригодности принимается главным исследователем или лечащим врачом.