T細胞の記憶が慢性CF肺疾患における先天的反応を促進する
2022年9月28日 更新者:National Jewish Health
この研究は、嚢胞性線維症 (CF) 患者の感染除去の免疫不全における CD4+ および CD8+ T 細胞記憶応答の役割を定義することを目的としています。
正常な宿主では、再感染時に免疫系が最初の感染時よりも迅速かつ効率的に病原体を排除しますが、これは主にメモリー T 細胞のリコール機能とエフェクター機能によるものです。
CFでは、宿主が抗原に再遭遇したときのT細胞記憶の反応、別名肺増悪についてはほとんど理解されていません。
肺の増悪は、CF患者の健康状態の低下につながる極めて重要な出来事であり、多くの患者はベースラインの健康状態に回復することはありません。
CF 患者は、国立ユダヤ医療の成人 CF プログラムに従う患者から募集されます。
抗生物質の投与開始時に登録した後、2 つの異なる時点で血液が収集されます。
最初のサンプルは、IV 抗生物質療法の開始から 24 時間以内に収集されます。
2 回目の血液検体は、少なくとも 5 日後の入院終了時に採取されます。
各採血時に、CF増悪の標準治療の一環として、全血球数、喀痰サンプル、および単純な肺活量測定が測定されます。
単離された PBMC は抗体で染色され、細胞表面の表現型が特定されます。
次に、それらは T 細胞集団を識別するために分類されます。
これらの細胞は、病原体を除去する能力についてテストされます。
細胞性免疫応答と肺状態の臨床指標との関係は、線形混合モデルをフィッティングすることによって検査されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成人CF被験者は、急性肺増悪の発症時に国立ユダヤ医療の成人CFプログラムに従う患者から募集される。
説明
包含基準:
- CF の文書化された診断。
- 年齢は18歳以上。
- 肺CFの増悪のため、計画的にIV抗生物質治療を受けて入院。
- 再現可能な肺機能検査を実行し、喀痰を出す能力。
- 研究手順に従う意欲と書面による同意を提供する意欲。
除外基準:
- 研究主任 (PI) が患者の安全性またはデータの品質を損なうと判断した状態または異常の存在。
- 肺増悪に対する点滴治療開始時の全身ステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CF 肺増悪時の CD4+ および CD8+ T 細胞機能を評価する
時間枠:平均10日
|
嚢胞性線維症(CF)患者の末梢血から測定したCD4+およびCD8+ T細胞機能と、肺炎症およびCF肺増悪治療中の臨床状態の改善との相関を前向きに評価します。
|
平均10日
|
|
CF 肺増悪時の CD4+ および CD8+ T 細胞機能を評価する
時間枠:60ヶ月の期間
|
嚢胞性線維症(CF)患者の末梢血から測定したCD4+およびCD8+ T細胞機能と、肺炎症およびCF肺増悪治療中の臨床状態の改善との相関を前向きに評価します。
|
60ヶ月の期間
|
|
強化されたCFTR活性が宿主の炎症細胞機能を強化する能力をテストする
時間枠:平均10日
|
臨床的に CFTR モジュレーターを処方された患者と現在治療を受けていない患者の CF エフェクター記憶反応をフローサイトメトリーで測定して比較します。
時間の経過とともに感染を制御するCFエフェクターT細胞の能力は、対象の生涯やCFTRモジュレーターの使用によって変化します。
|
平均10日
|
|
強化されたCFTR活性が宿主の炎症細胞機能を強化する能力をテストする
時間枠:60ヶ月の期間
|
臨床的に CFTR モジュレーターを処方された患者と現在治療を受けていない患者の CF エフェクター記憶反応をフローサイトメトリーで測定して比較します。
時間の経過とともに感染を制御するCFエフェクターT細胞の能力は、対象の生涯やCFTRモジュレーターの使用によって変化します。
|
60ヶ月の期間
|
|
T細胞サブセットが感染を制御する能力を経時的にテストする
時間枠:平均10日
|
フローサイトメトリーで測定した、頻繁に感染する人(年に 2 回以上)と感染の頻度が低い人(年に 0 ~ 1 回)の CF エフェクター記憶応答を比較します。
時間の経過とともに感染を制御するCFエフェクターT細胞の能力は、対象の生涯および増悪の回数に応じて変化します。
|
平均10日
|
|
T細胞サブセットが感染を制御する能力を経時的にテストする
時間枠:60ヶ月の期間
|
フローサイトメトリーで測定した、頻繁に感染する人(年に 2 回以上)と感染の頻度が低い人(年に 0 ~ 1 回)の CF エフェクター記憶応答を比較します。
時間の経過とともに感染を制御するCFエフェクターT細胞の能力は、対象の生涯および増悪の回数に応じて変化します。
|
60ヶ月の期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月6日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。