- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04397861
A memória das células T alimenta a resposta inata na doença pulmonar crônica da FC
28 de setembro de 2022 atualizado por: National Jewish Health
Este estudo busca definir o papel das respostas de memória das células T CD4+ e CD8+ na falha imunológica de pacientes com fibrose cística (FC) para eliminar infecções.
Em um hospedeiro normal, o sistema imunológico elimina os patógenos na reinfecção de forma mais rápida e eficiente do que durante uma infecção inicial, em grande parte devido às funções efetoras e de recuperação das células T de memória.
Na FC, muito menos se sabe sobre a resposta da memória das células T quando os hospedeiros reencontram os antígenos, também conhecidos como exacerbações pulmonares.
As exacerbações pulmonares são eventos cruciais que levam a um declínio no estado de saúde entre os pacientes com FC, com muitos nunca recuperando a saúde inicial.
Os pacientes com FC serão recrutados entre os pacientes acompanhados pelo Programa de CF para Adultos do National Jewish Health.
Após a inscrição no momento do início do antibiótico, o sangue será coletado em dois momentos diferentes.
As primeiras amostras serão coletadas dentro de 24 horas após o início da antibioticoterapia IV.
A segunda amostra de sangue será coletada ao final da internação, após no mínimo 5 dias.
No momento de cada coleta de sangue, hemogramas completos, uma amostra de escarro e espirometria simples serão medidos como parte do tratamento padrão de uma exacerbação de FC.
PBMCs isolados serão corados com anticorpos para designar o fenótipo da superfície celular.
Eles serão então classificados para identificar a população de células T.
Essas células serão testadas em sua capacidade de eliminar patógenos.
A relação entre as respostas imunes celulares e os indicadores clínicos do estado pulmonar será examinada por meio do ajuste de modelos lineares mistos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos adultos com FC serão recrutados de pacientes acompanhados pelo Programa de CF para Adultos do National Jewish Health no início de uma exacerbação pulmonar aguda.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de FC.
- Idade 18 anos ou mais.
- Hospitalização com tratamento antibiótico IV planejado para uma exacerbação pulmonar da FC.
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis e produzir escarro.
- Disposição para cumprir o procedimento do estudo e disposição para fornecer consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador Principal (PI), comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Uso de esteróides sistêmicos no início do tratamento IV para uma exacerbação pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a função das células T CD4+ e CD8+ durante a exacerbação pulmonar da FC
Prazo: média 10 dias
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Avaliar prospectivamente a função das células T CD4+ e CD8+ medida a partir do sangue periférico em pacientes com fibrose cística (FC) e sua correlação com melhorias na inflamação pulmonar e estado clínico durante o tratamento das exacerbações pulmonares da FC.
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média 10 dias
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Avaliar a função das células T CD4+ e CD8+ durante a exacerbação pulmonar da FC
Prazo: um período de 60 meses
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Avaliar prospectivamente a função das células T CD4+ e CD8+ medida a partir do sangue periférico em pacientes com fibrose cística (FC) e sua correlação com melhorias na inflamação pulmonar e estado clínico durante o tratamento das exacerbações pulmonares da FC.
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um período de 60 meses
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Testar a capacidade da atividade aprimorada do CFTR para reforçar a função das células inflamatórias do hospedeiro
Prazo: média 10 dias
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Compare as respostas de memória do efetor CF entre aqueles prescritos clinicamente com um modulador CFTR e aqueles que não estão atualmente em tratamento, medidos por citometria de fluxo.
A capacidade das células T efetoras CF de controlar a infecção ao longo do tempo mudará ao longo da vida do sujeito e do uso de moduladores CFTR.
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média 10 dias
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Testar a capacidade da atividade aprimorada do CFTR para reforçar a função das células inflamatórias do hospedeiro
Prazo: um período de 60 meses
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Compare as respostas de memória do efetor CF entre aqueles prescritos clinicamente com um modulador CFTR e aqueles que não estão atualmente em tratamento, medidos por citometria de fluxo.
A capacidade das células T efetoras CF de controlar a infecção ao longo do tempo mudará ao longo da vida do sujeito e do uso de moduladores CFTR.
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um período de 60 meses
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Testar a capacidade de subconjuntos de células T para controlar a infecção ao longo do tempo
Prazo: média 10 dias
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Compare as respostas de memória efetora CF entre aqueles que são infectados com frequência (2 ou mais vezes/ano) e aqueles infectados com pouca frequência (0-1 vezes/ano), conforme medido por citometria de fluxo.
A capacidade das células T efetoras da CF de controlar a infecção ao longo do tempo mudará ao longo da vida do sujeito e do número de exacerbações.
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média 10 dias
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Testar a capacidade de subconjuntos de células T para controlar a infecção ao longo do tempo
Prazo: um período de 60 meses
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Compare as respostas de memória efetora CF entre aqueles que são infectados com frequência (2 ou mais vezes/ano) e aqueles infectados com pouca frequência (0-1 vezes/ano), conforme medido por citometria de fluxo.
A capacidade das células T efetoras da CF de controlar a infecção ao longo do tempo mudará ao longo da vida do sujeito e do número de exacerbações.
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um período de 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAAVED16GO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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