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A memória das células T alimenta a resposta inata na doença pulmonar crônica da FC

28 de setembro de 2022 atualizado por: National Jewish Health
Este estudo busca definir o papel das respostas de memória das células T CD4+ e CD8+ na falha imunológica de pacientes com fibrose cística (FC) para eliminar infecções. Em um hospedeiro normal, o sistema imunológico elimina os patógenos na reinfecção de forma mais rápida e eficiente do que durante uma infecção inicial, em grande parte devido às funções efetoras e de recuperação das células T de memória. Na FC, muito menos se sabe sobre a resposta da memória das células T quando os hospedeiros reencontram os antígenos, também conhecidos como exacerbações pulmonares. As exacerbações pulmonares são eventos cruciais que levam a um declínio no estado de saúde entre os pacientes com FC, com muitos nunca recuperando a saúde inicial. Os pacientes com FC serão recrutados entre os pacientes acompanhados pelo Programa de CF para Adultos do National Jewish Health. Após a inscrição no momento do início do antibiótico, o sangue será coletado em dois momentos diferentes. As primeiras amostras serão coletadas dentro de 24 horas após o início da antibioticoterapia IV. A segunda amostra de sangue será coletada ao final da internação, após no mínimo 5 dias. No momento de cada coleta de sangue, hemogramas completos, uma amostra de escarro e espirometria simples serão medidos como parte do tratamento padrão de uma exacerbação de FC. PBMCs isolados serão corados com anticorpos para designar o fenótipo da superfície celular. Eles serão então classificados para identificar a população de células T. Essas células serão testadas em sua capacidade de eliminar patógenos. A relação entre as respostas imunes celulares e os indicadores clínicos do estado pulmonar será examinada por meio do ajuste de modelos lineares mistos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos adultos com FC serão recrutados de pacientes acompanhados pelo Programa de CF para Adultos do National Jewish Health no início de uma exacerbação pulmonar aguda.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de FC.
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Hospitalização com tratamento antibiótico IV planejado para uma exacerbação pulmonar da FC.
  • Capacidade de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis e produzir escarro.
  • Disposição para cumprir o procedimento do estudo e disposição para fornecer consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador Principal (PI), comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  • Uso de esteróides sistêmicos no início do tratamento IV para uma exacerbação pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a função das células T CD4+ e CD8+ durante a exacerbação pulmonar da FC
Prazo: média 10 dias
Avaliar prospectivamente a função das células T CD4+ e CD8+ medida a partir do sangue periférico em pacientes com fibrose cística (FC) e sua correlação com melhorias na inflamação pulmonar e estado clínico durante o tratamento das exacerbações pulmonares da FC.
média 10 dias
Avaliar a função das células T CD4+ e CD8+ durante a exacerbação pulmonar da FC
Prazo: um período de 60 meses
Avaliar prospectivamente a função das células T CD4+ e CD8+ medida a partir do sangue periférico em pacientes com fibrose cística (FC) e sua correlação com melhorias na inflamação pulmonar e estado clínico durante o tratamento das exacerbações pulmonares da FC.
um período de 60 meses
Testar a capacidade da atividade aprimorada do CFTR para reforçar a função das células inflamatórias do hospedeiro
Prazo: média 10 dias
Compare as respostas de memória do efetor CF entre aqueles prescritos clinicamente com um modulador CFTR e aqueles que não estão atualmente em tratamento, medidos por citometria de fluxo. A capacidade das células T efetoras CF de controlar a infecção ao longo do tempo mudará ao longo da vida do sujeito e do uso de moduladores CFTR.
média 10 dias
Testar a capacidade da atividade aprimorada do CFTR para reforçar a função das células inflamatórias do hospedeiro
Prazo: um período de 60 meses
Compare as respostas de memória do efetor CF entre aqueles prescritos clinicamente com um modulador CFTR e aqueles que não estão atualmente em tratamento, medidos por citometria de fluxo. A capacidade das células T efetoras CF de controlar a infecção ao longo do tempo mudará ao longo da vida do sujeito e do uso de moduladores CFTR.
um período de 60 meses
Testar a capacidade de subconjuntos de células T para controlar a infecção ao longo do tempo
Prazo: média 10 dias
Compare as respostas de memória efetora CF entre aqueles que são infectados com frequência (2 ou mais vezes/ano) e aqueles infectados com pouca frequência (0-1 vezes/ano), conforme medido por citometria de fluxo. A capacidade das células T efetoras da CF de controlar a infecção ao longo do tempo mudará ao longo da vida do sujeito e do número de exacerbações.
média 10 dias
Testar a capacidade de subconjuntos de células T para controlar a infecção ao longo do tempo
Prazo: um período de 60 meses
Compare as respostas de memória efetora CF entre aqueles que são infectados com frequência (2 ou mais vezes/ano) e aqueles infectados com pouca frequência (0-1 vezes/ano), conforme medido por citometria de fluxo. A capacidade das células T efetoras da CF de controlar a infecção ao longo do tempo mudará ao longo da vida do sujeito e do número de exacerbações.
um período de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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