T-cellehukommelse fremmer den medfødte respons ved kronisk CF-lungesygdom
28. september 2022 opdateret af: National Jewish Health
Denne undersøgelse søger at definere rollen af CD4+ og CD8+ T-cellehukommelsesresponser i immunologiske svigt hos patienter med cystisk fibrose (CF) til at fjerne infektioner.
Hos en normal vært fjerner immunsystemet patogener ved geninfektion hurtigere og mere effektivt end under en indledende infektion, i høj grad på grund af hukommelses-T-cellernes tilbagekaldelse og effektorfunktioner.
Ved CF forstår man langt mindre med hensyn til responsen af T-cellehukommelse, når værter genfinder antigener, også kendt som pulmonale eksacerbationer.
Lungeeksacerbationer er afgørende begivenheder, der fører til et fald i helbredsstatus blandt CF-patienter, hvor mange aldrig kommer sig til baseline-sundhed.
CF-patienter vil blive rekrutteret fra patienter efterfulgt af CF-programmet for voksne på National Jewish Health.
Efter tilmelding på tidspunktet for initiering af antibiotika, vil blod blive indsamlet på to forskellige tidspunkter.
De første prøver vil blive indsamlet inden for 24 timer efter start af IV-antibiotisk behandling.
Den anden blodprøve tages ved afslutningen af indlæggelsen efter mindst 5 dage.
På tidspunktet for hver blodudtagning vil fuldstændige blodtællinger, en opspytprøve og simpel spirometri blive målt som en del af standardbehandlingen af en CF-eksacerbation.
Isolerede PBMC'er vil blive farvet med antistoffer for at udpege celleoverfladefænotype.
De vil derefter blive sorteret for at identificere T-cellepopulationen.
Disse celler vil blive testet på deres evne til at fjerne patogener.
Forholdet mellem cellulære immunresponser og kliniske indikatorer for pulmonal status vil blive undersøgt ved at tilpasse lineære blandede modeller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne CF-personer vil blive rekrutteret fra patienter efterfulgt af Adult CF-programmet ved National Jewish Health ved begyndelsen af en akut pulmonal eksacerbation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af CF.
- Alder 18 år eller ældre.
- Hospitalsindlæggelse med planlagt IV-antibiotisk behandling for en pulmonal eksacerbation af CF.
- Evne til at udføre reproducerbare lungefunktionstests og producere sputum.
- Vilje til at overholde studieprocedure og vilje til at give skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter den primære efterforskers (PI) vurdering ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
- Anvendelse af systemiske steroider i starten af IV-behandling til en pulmonal eksacerbation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer CD4+ og CD8+ T-cellefunktion under CF-pulmonal eksacerbation
Tidsramme: gennemsnitlig 10 dage
|
Evaluer prospektivt CD4+ og CD8+ T-cellefunktion målt fra det perifere blod hos patienter med cystisk fibrose (CF) og dets korrelation med forbedringer i lungebetændelse og klinisk status under behandling af CF-pulmonale eksacerbationer.
|
gennemsnitlig 10 dage
|
|
Evaluer CD4+ og CD8+ T-cellefunktion under CF-pulmonal eksacerbation
Tidsramme: en periode på 60 måneder
|
Evaluer prospektivt CD4+ og CD8+ T-cellefunktion målt fra det perifere blod hos patienter med cystisk fibrose (CF) og dets korrelation med forbedringer i lungebetændelse og klinisk status under behandling af CF-pulmonale eksacerbationer.
|
en periode på 60 måneder
|
|
Test kapaciteten af øget CFTR-aktivitet til at styrke værtens inflammatoriske cellefunktion
Tidsramme: gennemsnitlig 10 dage
|
Sammenlign CF-effektorhukommelsesresponser mellem dem, der er klinisk ordineret en CFTR-modulator, og dem, der ikke i øjeblikket er i behandling, målt ved flowcytometri.
CF-effektor-T-cellers evne til at kontrollere infektion over tid vil ændre sig i løbet af individets levetid og brug af CFTR-modulatorer.
|
gennemsnitlig 10 dage
|
|
Test kapaciteten af øget CFTR-aktivitet til at styrke værtens inflammatoriske cellefunktion
Tidsramme: en periode på 60 måneder
|
Sammenlign CF-effektorhukommelsesresponser mellem dem, der er klinisk ordineret en CFTR-modulator, og dem, der ikke i øjeblikket er i behandling, målt ved flowcytometri.
CF-effektor-T-cellers evne til at kontrollere infektion over tid vil ændre sig i løbet af individets levetid og brug af CFTR-modulatorer.
|
en periode på 60 måneder
|
|
Test kapaciteten af T-celle undergrupper til at kontrollere infektion over tid
Tidsramme: gennemsnitlig 10 dage
|
Sammenlign CF-effektorhukommelsesresponser mellem dem, der er inficeret hyppigt (2 eller flere gange om året) og dem, der er inficeret sjældent (0-1 gange om året) målt ved flowcytometri.
CF-effektor-T-cellers evne til at kontrollere infektion over tid vil ændre sig i løbet af individets levetid og antallet af eksacerbationer.
|
gennemsnitlig 10 dage
|
|
Test kapaciteten af T-celle undergrupper til at kontrollere infektion over tid
Tidsramme: en periode på 60 måneder
|
Sammenlign CF-effektorhukommelsesresponser mellem dem, der er inficeret hyppigt (2 eller flere gange om året) og dem, der er inficeret sjældent (0-1 gange om året) målt ved flowcytometri.
CF-effektor-T-cellers evne til at kontrollere infektion over tid vil ændre sig i løbet af individets levetid og antallet af eksacerbationer.
|
en periode på 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAAVED16GO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .