- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04397861
La memoria de las células T alimenta la respuesta innata en la enfermedad pulmonar crónica por FQ
28 de septiembre de 2022 actualizado por: National Jewish Health
Este estudio busca definir el papel de las respuestas de memoria de las células T CD4+ y CD8+ en el fracaso inmunológico de los pacientes con fibrosis quística (FQ) para eliminar infecciones.
En un huésped normal, el sistema inmunitario elimina los patógenos tras la reinfección de forma más rápida y eficiente que durante una infección inicial, en gran parte debido a las funciones efectoras y de recuperación de las células T de memoria.
En la FQ, se sabe mucho menos sobre la respuesta de la memoria de las células T cuando los anfitriones se reencuentran con los antígenos, lo que también se conoce como exacerbaciones pulmonares.
Las exacerbaciones pulmonares son eventos fundamentales que conducen a una disminución del estado de salud entre los pacientes con FQ, y muchos nunca recuperan la salud inicial.
Los pacientes con FQ serán reclutados de pacientes seguidos por el Programa de FQ para Adultos en National Jewish Health.
Después de la inscripción en el momento del inicio del antibiótico, se recolectará sangre en dos puntos de tiempo diferentes.
Las primeras muestras se recolectarán dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la terapia antibiótica IV.
La segunda muestra de sangre se recolectará al final de la hospitalización, después de un mínimo de 5 días.
En el momento de cada extracción de sangre, se realizarán hemogramas completos, una muestra de esputo y una espirometría simple como parte de la atención estándar de una exacerbación de FQ.
Las PBMC aisladas se tiñerán con anticuerpos para designar el fenotipo de la superficie celular.
Luego se clasificarán para identificar la población de células T.
Estas células serán probadas en su capacidad para eliminar patógenos.
La relación entre las respuestas inmunitarias celulares y los indicadores clínicos del estado pulmonar se examinará ajustando modelos mixtos lineales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos adultos con FQ se reclutarán de pacientes seguidos por el Programa de FQ para adultos en National Jewish Health al inicio de una exacerbación pulmonar aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de FQ.
- Edad 18 años o mayor.
- Hospitalización con tratamiento antibiótico intravenoso planificado para una exacerbación pulmonar de FQ.
- Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar reproducibles y producir esputo.
- Voluntad de cumplir con el procedimiento del estudio y voluntad de dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición o anomalía que, a juicio del Investigador Principal (IP), comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Uso de esteroides sistémicos al inicio del tratamiento intravenoso de una exacerbación pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la función de las células T CD4+ y CD8+ durante la exacerbación pulmonar de la FQ
Periodo de tiempo: promedio de 10 días
|
Evaluar prospectivamente la función de las células T CD4+ y CD8+ medida en la sangre periférica en pacientes con fibrosis quística (FQ) y su correlación con mejoras en la inflamación pulmonar y el estado clínico durante el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares de la FQ.
|
promedio de 10 días
|
|
Evaluar la función de las células T CD4+ y CD8+ durante la exacerbación pulmonar de la FQ
Periodo de tiempo: un periodo de 60 meses
|
Evaluar prospectivamente la función de las células T CD4+ y CD8+ medida en la sangre periférica en pacientes con fibrosis quística (FQ) y su correlación con mejoras en la inflamación pulmonar y el estado clínico durante el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares de la FQ.
|
un periodo de 60 meses
|
|
Probar la capacidad de la actividad mejorada de CFTR para reforzar la función de las células inflamatorias del huésped
Periodo de tiempo: promedio de 10 días
|
Compare las respuestas de memoria del efector de la FQ entre los que recibieron prescripción clínica de un modulador CFTR y los que no están actualmente en tratamiento, según lo medido por citometría de flujo.
La capacidad de las células T efectoras de la FQ para controlar la infección con el tiempo cambiará durante la vida del sujeto y el uso de moduladores de CFTR.
|
promedio de 10 días
|
|
Probar la capacidad de la actividad mejorada de CFTR para reforzar la función de las células inflamatorias del huésped
Periodo de tiempo: un periodo de 60 meses
|
Compare las respuestas de memoria del efector de la FQ entre los que recibieron prescripción clínica de un modulador CFTR y los que no están actualmente en tratamiento, según lo medido por citometría de flujo.
La capacidad de las células T efectoras de la FQ para controlar la infección con el tiempo cambiará durante la vida del sujeto y el uso de moduladores de CFTR.
|
un periodo de 60 meses
|
|
Probar la capacidad de los subconjuntos de células T para controlar la infección a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: promedio de 10 días
|
Compare las respuestas de memoria del efector de la FQ entre los que se infectan con frecuencia (2 o más veces al año) y los que se infectan con poca frecuencia (0-1 veces al año), según lo medido por citometría de flujo.
La capacidad de las células T efectoras de la FQ para controlar la infección a lo largo del tiempo cambiará durante la vida del sujeto y el número de exacerbaciones.
|
promedio de 10 días
|
|
Probar la capacidad de los subconjuntos de células T para controlar la infección a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: un periodo de 60 meses
|
Compare las respuestas de memoria del efector de la FQ entre los que se infectan con frecuencia (2 o más veces al año) y los que se infectan con poca frecuencia (0-1 veces al año), según lo medido por citometría de flujo.
La capacidad de las células T efectoras de la FQ para controlar la infección a lo largo del tiempo cambiará durante la vida del sujeto y el número de exacerbaciones.
|
un periodo de 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAAVED16GO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .