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La memoria de las células T alimenta la respuesta innata en la enfermedad pulmonar crónica por FQ

28 de septiembre de 2022 actualizado por: National Jewish Health
Este estudio busca definir el papel de las respuestas de memoria de las células T CD4+ y CD8+ en el fracaso inmunológico de los pacientes con fibrosis quística (FQ) para eliminar infecciones. En un huésped normal, el sistema inmunitario elimina los patógenos tras la reinfección de forma más rápida y eficiente que durante una infección inicial, en gran parte debido a las funciones efectoras y de recuperación de las células T de memoria. En la FQ, se sabe mucho menos sobre la respuesta de la memoria de las células T cuando los anfitriones se reencuentran con los antígenos, lo que también se conoce como exacerbaciones pulmonares. Las exacerbaciones pulmonares son eventos fundamentales que conducen a una disminución del estado de salud entre los pacientes con FQ, y muchos nunca recuperan la salud inicial. Los pacientes con FQ serán reclutados de pacientes seguidos por el Programa de FQ para Adultos en National Jewish Health. Después de la inscripción en el momento del inicio del antibiótico, se recolectará sangre en dos puntos de tiempo diferentes. Las primeras muestras se recolectarán dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la terapia antibiótica IV. La segunda muestra de sangre se recolectará al final de la hospitalización, después de un mínimo de 5 días. En el momento de cada extracción de sangre, se realizarán hemogramas completos, una muestra de esputo y una espirometría simple como parte de la atención estándar de una exacerbación de FQ. Las PBMC aisladas se tiñerán con anticuerpos para designar el fenotipo de la superficie celular. Luego se clasificarán para identificar la población de células T. Estas células serán probadas en su capacidad para eliminar patógenos. La relación entre las respuestas inmunitarias celulares y los indicadores clínicos del estado pulmonar se examinará ajustando modelos mixtos lineales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos adultos con FQ se reclutarán de pacientes seguidos por el Programa de FQ para adultos en National Jewish Health al inicio de una exacerbación pulmonar aguda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de FQ.
  • Edad 18 años o mayor.
  • Hospitalización con tratamiento antibiótico intravenoso planificado para una exacerbación pulmonar de FQ.
  • Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar reproducibles y producir esputo.
  • Voluntad de cumplir con el procedimiento del estudio y voluntad de dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una condición o anomalía que, a juicio del Investigador Principal (IP), comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  • Uso de esteroides sistémicos al inicio del tratamiento intravenoso de una exacerbación pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la función de las células T CD4+ y CD8+ durante la exacerbación pulmonar de la FQ
Periodo de tiempo: promedio de 10 días
Evaluar prospectivamente la función de las células T CD4+ y CD8+ medida en la sangre periférica en pacientes con fibrosis quística (FQ) y su correlación con mejoras en la inflamación pulmonar y el estado clínico durante el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares de la FQ.
promedio de 10 días
Evaluar la función de las células T CD4+ y CD8+ durante la exacerbación pulmonar de la FQ
Periodo de tiempo: un periodo de 60 meses
Evaluar prospectivamente la función de las células T CD4+ y CD8+ medida en la sangre periférica en pacientes con fibrosis quística (FQ) y su correlación con mejoras en la inflamación pulmonar y el estado clínico durante el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares de la FQ.
un periodo de 60 meses
Probar la capacidad de la actividad mejorada de CFTR para reforzar la función de las células inflamatorias del huésped
Periodo de tiempo: promedio de 10 días
Compare las respuestas de memoria del efector de la FQ entre los que recibieron prescripción clínica de un modulador CFTR y los que no están actualmente en tratamiento, según lo medido por citometría de flujo. La capacidad de las células T efectoras de la FQ para controlar la infección con el tiempo cambiará durante la vida del sujeto y el uso de moduladores de CFTR.
promedio de 10 días
Probar la capacidad de la actividad mejorada de CFTR para reforzar la función de las células inflamatorias del huésped
Periodo de tiempo: un periodo de 60 meses
Compare las respuestas de memoria del efector de la FQ entre los que recibieron prescripción clínica de un modulador CFTR y los que no están actualmente en tratamiento, según lo medido por citometría de flujo. La capacidad de las células T efectoras de la FQ para controlar la infección con el tiempo cambiará durante la vida del sujeto y el uso de moduladores de CFTR.
un periodo de 60 meses
Probar la capacidad de los subconjuntos de células T para controlar la infección a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: promedio de 10 días
Compare las respuestas de memoria del efector de la FQ entre los que se infectan con frecuencia (2 o más veces al año) y los que se infectan con poca frecuencia (0-1 veces al año), según lo medido por citometría de flujo. La capacidad de las células T efectoras de la FQ para controlar la infección a lo largo del tiempo cambiará durante la vida del sujeto y el número de exacerbaciones.
promedio de 10 días
Probar la capacidad de los subconjuntos de células T para controlar la infección a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: un periodo de 60 meses
Compare las respuestas de memoria del efector de la FQ entre los que se infectan con frecuencia (2 o más veces al año) y los que se infectan con poca frecuencia (0-1 veces al año), según lo medido por citometría de flujo. La capacidad de las células T efectoras de la FQ para controlar la infección a lo largo del tiempo cambiará durante la vida del sujeto y el número de exacerbaciones.
un periodo de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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