- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04397861
T-celleminne driver den medfødte responsen ved kronisk CF-lungesykdom
28. september 2022 oppdatert av: National Jewish Health
Denne studien søker å definere rollen til CD4+ og CD8+ T-celleminneresponser i immunologisk svikt hos pasienter med cystisk fibrose (CF) for å fjerne infeksjoner.
Hos en normal vert fjerner immunsystemet patogener ved re-infeksjon raskere og mer effektivt enn under en første infeksjon, i stor grad på grunn av tilbakekallingen og effektorfunksjonene til minne T-celler.
Ved CF er langt mindre forstått angående responsen til T-celleminne når verter møter antigener igjen, ellers kjent som pulmonale eksaserbasjoner.
Lungeeksaserbasjoner er sentrale hendelser som fører til en nedgang i helsestatus blant CF-pasienter, med mange som aldri kommer seg til baseline helse.
CF-pasienter vil bli rekruttert fra pasienter etterfulgt av CF-programmet for voksne ved National Jewish Health.
Etter registrering på tidspunktet for antibiotikastart, vil blod bli samlet inn på to forskjellige tidspunkter.
De første prøvene vil bli samlet innen 24 timer etter start av IV antibiotikabehandling.
Den andre blodprøven vil bli tatt ved slutten av sykehusinnleggelsen, etter minimum 5 dager.
På tidspunktet for hver blodprøvetaking vil fullstendige blodtellinger, en sputumprøve og enkel spirometri bli målt som en del av standardbehandlingen av en CF-eksaserbasjon.
Isolerte PBMC-er vil bli farget med antistoffer for å angi celleoverflate-fenotype.
De vil deretter bli sortert for å identifisere T-cellepopulasjonen.
Disse cellene vil bli testet på deres evne til å fjerne patogener.
Forholdet mellom cellulære immunresponser og kliniske indikatorer på lungestatus vil bli undersøkt ved å tilpasse lineære blandede modeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne CF-personer vil bli rekruttert fra pasienter fulgt av Voksen CF-programmet ved National Jewish Health ved begynnelsen av en akutt lungeforverring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av CF.
- Alder 18 år eller eldre.
- Sykehusinnleggelse med planlagt IV antibiotikabehandling for en pulmonal eksacerbasjon av CF.
- Evne til å utføre reproduserbare lungefunksjonstester og produsere sputum.
- Vilje til å følge studieprosedyre og vilje til å gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som, etter hovedetterforskerens (PI), ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Bruk av systemiske steroider ved start av IV-behandling for en lungeforverring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer CD4+ og CD8+ T-cellefunksjon under CF-lungeforverring
Tidsramme: gjennomsnittlig 10 dager
|
Evaluer prospektivt CD4+ og CD8+ T-cellefunksjon målt fra det perifere blodet hos pasienter med cystisk fibrose (CF) og dens korrelasjon med forbedringer i lungebetennelse og klinisk status under behandling av CF lungeeksaserbasjoner.
|
gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Evaluer CD4+ og CD8+ T-cellefunksjon under CF-lungeforverring
Tidsramme: en periode på 60 måneder
|
Evaluer prospektivt CD4+ og CD8+ T-cellefunksjon målt fra det perifere blodet hos pasienter med cystisk fibrose (CF) og dens korrelasjon med forbedringer i lungebetennelse og klinisk status under behandling av CF lungeeksaserbasjoner.
|
en periode på 60 måneder
|
|
Test kapasiteten til økt CFTR-aktivitet for å styrke vertens inflammatoriske cellefunksjon
Tidsramme: gjennomsnittlig 10 dager
|
Sammenlign CF-effektor-minneresponser mellom de som er klinisk foreskrevet en CFTR-modulator og de som for øyeblikket ikke er i behandling, målt ved flowcytometri.
Evnen til CF-effektor-T-celler til å kontrollere infeksjon over tid vil endre seg over individets levetid og bruk av CFTR-modulatorer.
|
gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Test kapasiteten til økt CFTR-aktivitet for å styrke vertens inflammatoriske cellefunksjon
Tidsramme: en periode på 60 måneder
|
Sammenlign CF-effektor-minneresponser mellom de som er klinisk foreskrevet en CFTR-modulator og de som for øyeblikket ikke er i behandling, målt ved flowcytometri.
Evnen til CF-effektor-T-celler til å kontrollere infeksjon over tid vil endre seg over individets levetid og bruk av CFTR-modulatorer.
|
en periode på 60 måneder
|
|
Test kapasiteten til T-celleundergrupper for å kontrollere infeksjon over tid
Tidsramme: gjennomsnittlig 10 dager
|
Sammenlign CF-effektor-minneresponser mellom de som er infisert ofte (2 eller flere ganger/år) og de som er infisert sjelden (0-1 ganger/år) målt ved flowcytometri.
Evnen til CF-effektor T-celler til å kontrollere infeksjon over tid vil endre seg over pasientens levetid og antall eksaserbasjoner.
|
gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Test kapasiteten til T-celleundergrupper for å kontrollere infeksjon over tid
Tidsramme: en periode på 60 måneder
|
Sammenlign CF-effektor-minneresponser mellom de som er infisert ofte (2 eller flere ganger/år) og de som er infisert sjelden (0-1 ganger/år) målt ved flowcytometri.
Evnen til CF-effektor T-celler til å kontrollere infeksjon over tid vil endre seg over pasientens levetid og antall eksaserbasjoner.
|
en periode på 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAAVED16GO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .