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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04397861
T 세포 기억은 만성 CF 폐 질환의 선천적 반응에 연료를 공급합니다
2022년 9월 28일 업데이트: National Jewish Health
이 연구는 감염을 제거하기 위한 낭포성 섬유증(CF) 환자의 면역학적 실패에서 CD4+ 및 CD8+ T 세포 기억 반응의 역할을 정의하고자 합니다.
정상적인 숙주에서 면역 체계는 기억 T 세포의 리콜 및 이펙터 기능으로 인해 초기 감염 동안보다 더 신속하고 효율적으로 재감염 시 병원체를 제거합니다.
CF에서는 숙주가 항원을 다시 만날 때 T 세포 기억의 반응(폐 악화로 알려진 경우)에 대해 훨씬 덜 이해됩니다.
폐악화는 CF 환자들 사이에서 건강 상태의 감소로 이어지는 중추적인 사건이며, 많은 사람들이 기본 건강 상태로 회복되지 않습니다.
CF 환자는 National Jewish Health의 성인 CF 프로그램에 이어 환자에서 모집됩니다.
항생제 개시 시점에 등록한 후 혈액은 두 가지 다른 시점에서 수집됩니다.
첫 번째 샘플은 IV 항생제 치료를 시작한 후 24시간 이내에 수집됩니다.
두 번째 혈액 검체는 최소 5일 후 입원이 끝날 때 수집됩니다.
각 채혈 시 CF 악화의 표준 치료의 일부로 전체 혈구 수, 가래 샘플 및 단순 폐활량 측정을 측정합니다.
격리된 PBMC는 세포 표면 표현형을 지정하는 항체로 염색됩니다.
그런 다음 T 세포 집단을 식별하기 위해 분류됩니다.
이 세포들은 병원균을 제거하는 능력에 대해 테스트될 것입니다.
세포 면역 반응과 폐 상태의 임상 지표 사이의 관계는 선형 혼합 모델을 피팅하여 검사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성인 CF 피험자는 급성 폐 악화가 시작될 때 National Jewish Health에서 성인 CF 프로그램이 뒤따르는 환자들로부터 모집될 것입니다.
설명
포함 기준:
- CF의 문서화된 진단.
- 18세 이상.
- CF의 폐 악화에 대한 계획된 IV 항생제 치료로 입원.
- 재현 가능한 폐 기능 검사를 수행하고 가래를 생성하는 능력.
- 연구 절차를 준수할 의지와 서면 동의를 제공할 의지.
제외 기준:
- 주임 조사자(PI)의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 폐 악화에 대한 IV 치료 시작 시 전신 스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CF 폐 악화 동안 CD4+ 및 CD8+ T 세포 기능 평가
기간: 평균 10일
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낭포성 섬유증(CF) 환자의 말초 혈액에서 측정한 CD4+ 및 CD8+ T 세포 기능과 CF 폐 악화 치료 중 폐 염증 및 임상 상태의 개선과의 상관 관계를 전향적으로 평가합니다.
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평균 10일
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CF 폐 악화 동안 CD4+ 및 CD8+ T 세포 기능 평가
기간: 60개월의 기간
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낭포성 섬유증(CF) 환자의 말초 혈액에서 측정한 CD4+ 및 CD8+ T 세포 기능과 CF 폐 악화 치료 중 폐 염증 및 임상 상태의 개선과의 상관 관계를 전향적으로 평가합니다.
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60개월의 기간
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숙주 염증 세포 기능을 강화하기 위해 강화된 CFTR 활성의 능력을 테스트합니다.
기간: 평균 10일
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임상적으로 CFTR 변조기를 처방한 사람과 현재 치료를 받지 않은 사람 사이의 CF 이펙터 기억 반응을 유동 세포 계측법으로 측정하여 비교합니다.
시간이 지남에 따라 감염을 제어하는 CF 이펙터 T 세포의 능력은 피험자의 수명과 CFTR 조절제의 사용에 따라 변할 것입니다.
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평균 10일
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숙주 염증 세포 기능을 강화하기 위해 강화된 CFTR 활성의 능력을 테스트합니다.
기간: 60개월의 기간
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임상적으로 CFTR 변조기를 처방한 사람과 현재 치료를 받지 않은 사람 사이의 CF 이펙터 기억 반응을 유동 세포 계측법으로 측정하여 비교합니다.
시간이 지남에 따라 감염을 제어하는 CF 이펙터 T 세포의 능력은 피험자의 수명과 CFTR 조절제의 사용에 따라 변할 것입니다.
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60개월의 기간
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시간이 지남에 따라 감염을 제어하기 위해 T 세포 하위 집합의 용량을 테스트합니다.
기간: 평균 10일
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자주 감염되는 사람(연간 2회 이상)과 드물게 감염되는 사람(연간 0-1회) 사이의 CF 이펙터 메모리 반응을 유동 세포 계측법으로 측정하여 비교합니다.
시간이 지남에 따라 감염을 제어하는 CF 이펙터 T 세포의 능력은 대상의 일생 및 악화 횟수에 따라 변할 것입니다.
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평균 10일
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시간이 지남에 따라 감염을 제어하기 위해 T 세포 하위 집합의 용량을 테스트합니다.
기간: 60개월의 기간
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자주 감염되는 사람(연간 2회 이상)과 드물게 감염되는 사람(연간 0-1회) 사이의 CF 이펙터 메모리 반응을 유동 세포 계측법으로 측정하여 비교합니다.
시간이 지남에 따라 감염을 제어하는 CF 이펙터 T 세포의 능력은 대상의 일생 및 악화 횟수에 따라 변할 것입니다.
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60개월의 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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