- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04397861
T-celgeheugen voedt de aangeboren respons bij chronische CF-longziekte
28 september 2022 bijgewerkt door: National Jewish Health
Deze studie probeert de rol te definiëren van CD4+ en CD8+ T-celgeheugenreacties bij het immunologisch falen van patiënten met cystische fibrose (CF) om infecties te genezen.
Bij een normale gastheer ruimt het immuunsysteem ziekteverwekkers bij herinfectie sneller en efficiënter op dan tijdens een eerste infectie, grotendeels dankzij de recall- en effectorfuncties van geheugen-T-cellen.
Bij CF is er veel minder bekend over de respons van het T-celgeheugen wanneer gastheren opnieuw in aanraking komen met antigenen, ook wel bekend als longexacerbaties.
Pulmonale exacerbaties zijn cruciale gebeurtenissen die leiden tot een verslechtering van de gezondheidstoestand van CF-patiënten, waarbij velen nooit meer herstellen naar de uitgangssituatie.
CF-patiënten zullen worden gerekruteerd uit patiënten die worden gevolgd door het Adult CF-programma van National Jewish Health.
Na inschrijving op het moment dat de antibiotica wordt gestart, zal er op twee verschillende tijdstippen bloed worden afgenomen.
De eerste monsters worden verzameld binnen 24 uur na het starten van de IV-antibioticatherapie.
Het tweede bloedmonster wordt afgenomen aan het einde van de ziekenhuisopname, na minimaal 5 dagen.
Op het moment van elke bloedafname zullen volledige bloedtellingen, een sputummonster en eenvoudige spirometrie worden gemeten als onderdeel van de standaardzorg van een CF-exacerbatie.
Geïsoleerde PBMC's zullen worden gekleurd met antilichamen om het fenotype van het celoppervlak aan te duiden.
Ze worden vervolgens gesorteerd om de T-celpopulatie te identificeren.
Deze cellen worden getest op hun vermogen om ziekteverwekkers op te ruimen.
De relatie tussen cellulaire immuunresponsen en klinische indicatoren van longstatus zal worden onderzocht door middel van lineaire gemengde modellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
112
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen CF-proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die worden gevolgd door het Adult CF-programma bij National Jewish Health bij het begin van een acute longexacerbatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van CF.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Ziekenhuisopname met geplande intraveneuze antibioticabehandeling voor een longexacerbatie van CF.
- Mogelijkheid om reproduceerbare longfunctietests uit te voeren en sputum te produceren.
- Bereidheid om te voldoen aan de studieprocedure en bereidheid om schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Principal Investigator (PI) de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
- Gebruik van systemische steroïden aan het begin van een intraveneuze behandeling voor een longexacerbatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer CD4+ en CD8+ T-celfunctie tijdens CF pulmonale exacerbatie
Tijdsspanne: gemiddeld 10 dagen
|
Evalueer prospectief de CD4+- en CD8+-T-celfunctie zoals gemeten uit het perifere bloed bij patiënten met cystische fibrose (CF) en de correlatie ervan met verbeteringen in longontsteking en klinische status tijdens de behandeling van CF-pulmonale exacerbaties.
|
gemiddeld 10 dagen
|
|
Evalueer CD4+ en CD8+ T-celfunctie tijdens CF pulmonale exacerbatie
Tijdsspanne: een periode van 60 maanden
|
Evalueer prospectief de CD4+- en CD8+-T-celfunctie zoals gemeten uit het perifere bloed bij patiënten met cystische fibrose (CF) en de correlatie ervan met verbeteringen in longontsteking en klinische status tijdens de behandeling van CF-pulmonale exacerbaties.
|
een periode van 60 maanden
|
|
Test het vermogen van verbeterde CFTR-activiteit om de ontstekingscelfunctie van de gastheer te versterken
Tijdsspanne: gemiddeld 10 dagen
|
Vergelijk CF-effectorgeheugenresponsen tussen degenen die klinisch een CFTR-modulator hebben voorgeschreven en degenen die momenteel niet worden behandeld, zoals gemeten met flowcytometrie.
Het vermogen van CF-effector-T-cellen om infectie in de loop van de tijd onder controle te houden, zal veranderen gedurende het leven van de proefpersoon en het gebruik van CFTR-modulatoren.
|
gemiddeld 10 dagen
|
|
Test het vermogen van verbeterde CFTR-activiteit om de ontstekingscelfunctie van de gastheer te versterken
Tijdsspanne: een periode van 60 maanden
|
Vergelijk CF-effectorgeheugenresponsen tussen degenen die klinisch een CFTR-modulator hebben voorgeschreven en degenen die momenteel niet worden behandeld, zoals gemeten met flowcytometrie.
Het vermogen van CF-effector-T-cellen om infectie in de loop van de tijd onder controle te houden, zal veranderen gedurende het leven van de proefpersoon en het gebruik van CFTR-modulatoren.
|
een periode van 60 maanden
|
|
Test het vermogen van subsets van T-cellen om infectie in de loop van de tijd onder controle te houden
Tijdsspanne: gemiddeld 10 dagen
|
Vergelijk CF-effectorgeheugenreacties tussen degenen die vaak (2 of meer keer per jaar) zijn geïnfecteerd en degenen die niet vaak zijn geïnfecteerd (0-1 keer per jaar), zoals gemeten met flowcytometrie.
Het vermogen van CF-effector-T-cellen om infectie in de loop van de tijd onder controle te houden, zal veranderen gedurende het leven van de patiënt en het aantal exacerbaties.
|
gemiddeld 10 dagen
|
|
Test het vermogen van subsets van T-cellen om infectie in de loop van de tijd onder controle te houden
Tijdsspanne: een periode van 60 maanden
|
Vergelijk CF-effectorgeheugenreacties tussen degenen die vaak (2 of meer keer per jaar) zijn geïnfecteerd en degenen die niet vaak zijn geïnfecteerd (0-1 keer per jaar), zoals gemeten met flowcytometrie.
Het vermogen van CF-effector-T-cellen om infectie in de loop van de tijd onder controle te houden, zal veranderen gedurende het leven van de patiënt en het aantal exacerbaties.
|
een periode van 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAAVED16GO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .