- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04397861
A T-sejt-memória táplálja a veleszületett választ a krónikus CF tüdőbetegségre
2022. szeptember 28. frissítette: National Jewish Health
Ez a tanulmány a CD4+ és CD8+ T-sejtes memóriareakciók szerepének meghatározására törekszik a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek immunológiai kudarcában a fertőzések megszüntetésében.
Normál gazdaszervezetben az immunrendszer gyorsabban és hatékonyabban eltávolítja a kórokozókat az újbóli fertőzés után, mint egy kezdeti fertőzés során, nagyrészt a memória T-sejtek visszahívásának és effektor funkcióinak köszönhetően.
A CF-ben sokkal kevésbé értjük a T-sejt-memória válaszát, amikor a gazdaszervezetek antigénekkel találkoznak újra, más néven pulmonalis exacerbációk.
A pulmonalis exacerbációk olyan kulcsfontosságú események, amelyek a CF-betegek egészségi állapotának romlásához vezetnek, és sokan soha nem térnek vissza az alapállapothoz.
A CF-betegeket a betegek közül toborozzák, majd az Országos Zsidó Egészségügyi Felnőtt CF Programot követik.
Az antibiotikum-kezelés megkezdésekor a beiratkozást követően a vérvétel két különböző időpontban történik.
Az első mintákat az intravénás antibiotikus kezelés megkezdését követő 24 órán belül gyűjtik.
A második vérmintát a kórházi kezelés végén, legalább 5 nap elteltével veszik.
Minden vérvételkor teljes vérképet, köpetmintát és egyszerű spirometriát mérnek a CF exacerbáció szokásos ellátásának részeként.
Az izolált PBMC-ket antitestekkel festjük meg, hogy meghatározzuk a sejtfelszíni fenotípust.
Ezután szétválogatják őket, hogy azonosítsák a T-sejt-populációt.
Ezeket a sejteket tesztelik a kórokozók eltávolítására való képességükre.
A celluláris immunválaszok és a pulmonális állapot klinikai mutatói közötti kapcsolatot lineáris vegyes modellek illesztésével vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
112
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felnőtt CF alanyokat olyan betegekből toborozzák, akiket az Országos Zsidó Egészségügyi Felnőtt CF Program követ az akut pulmonalis exacerbáció kezdetekor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CF dokumentált diagnózisa.
- 18 éves vagy idősebb.
- Kórházi kezelés tervezett IV antibiotikumos kezeléssel a CF tüdő exacerbációja miatt.
- Képes reprodukálható tüdőfunkciós tesztek elvégzésére és köpet termelésére.
- Hajlandóság betartani a tanulmányi eljárást és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
- Szisztémás szteroidok alkalmazása az intravénás kezelés kezdetén a tüdő exacerbációja miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a CD4+ és CD8+ T-sejtek működését a CF pulmonalis exacerbáció során
Időkeret: átlagosan 10 nap
|
Prospektívan értékelje a CD4+ és CD8+ T-sejtek funkcióját a perifériás vérből mérve cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél, és ennek összefüggését a tüdőgyulladás és a klinikai állapot javulásával a CF tüdőexacerbációk kezelése során.
|
átlagosan 10 nap
|
Értékelje a CD4+ és CD8+ T-sejtek működését a CF pulmonalis exacerbáció során
Időkeret: 60 hónapos időszak
|
Prospektívan értékelje a CD4+ és CD8+ T-sejtek funkcióját a perifériás vérből mérve cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél, és ennek összefüggését a tüdőgyulladás és a klinikai állapot javulásával a CF tüdőexacerbációk kezelése során.
|
60 hónapos időszak
|
Tesztelje a fokozott CFTR-aktivitás képességét a gazdaszervezet gyulladásos sejtműködésének megerősítésére
Időkeret: átlagosan 10 nap
|
Hasonlítsa össze a CF effektor memóriaválaszokat a klinikailag CFTR modulátorral felírt és jelenleg nem kezeltek között áramlási citometriával mérve.
A CF effektor T-sejtek azon képessége, hogy kontrollálják a fertőzést, idővel megváltozik az alany élettartama és a CFTR modulátorok használata során.
|
átlagosan 10 nap
|
Tesztelje a fokozott CFTR-aktivitás képességét a gazdaszervezet gyulladásos sejtműködésének megerősítésére
Időkeret: 60 hónapos időszak
|
Hasonlítsa össze a CF effektor memóriaválaszokat a klinikailag CFTR modulátorral felírt és jelenleg nem kezeltek között áramlási citometriával mérve.
A CF effektor T-sejtek azon képessége, hogy kontrollálják a fertőzést, idővel megváltozik az alany élettartama és a CFTR modulátorok használata során.
|
60 hónapos időszak
|
Tesztelje a T-sejt-alcsoportok kapacitását a fertőzés időbeli szabályozására
Időkeret: átlagosan 10 nap
|
Hasonlítsa össze az áramlási citometriával mért CF effektor memóriaválaszokat a gyakran (2 vagy több alkalommal/évben) fertőzöttek és a ritkán (0-1 alkalommal/év) fertőzöttek között.
A CF effektor T-sejtek azon képessége, hogy kontrollálják a fertőzést az idő múlásával, az alany élettartama és az exacerbációk száma során változik.
|
átlagosan 10 nap
|
Tesztelje a T-sejt-alcsoportok kapacitását a fertőzés időbeli szabályozására
Időkeret: 60 hónapos időszak
|
Hasonlítsa össze az áramlási citometriával mért CF effektor memóriaválaszokat a gyakran (2 vagy több alkalommal/évben) fertőzöttek és a ritkán (0-1 alkalommal/év) fertőzöttek között.
A CF effektor T-sejtek azon képessége, hogy kontrollálják a fertőzést az idő múlásával, az alany élettartama és az exacerbációk száma során változik.
|
60 hónapos időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAAVED16GO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile