- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04397861
Das T-Zell-Gedächtnis fördert die angeborene Reaktion bei chronischer CF-Lungenerkrankung
28. September 2022 aktualisiert von: National Jewish Health
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von CD4+- und CD8+-T-Zell-Gedächtnisreaktionen beim immunologischen Versagen von Patienten mit Mukoviszidose (CF) bei der Beseitigung von Infektionen zu definieren.
Bei einem normalen Wirt beseitigt das Immunsystem Krankheitserreger bei einer erneuten Infektion schneller und effizienter als bei einer Erstinfektion, was zum großen Teil auf die Erinnerungs- und Effektorfunktionen von Gedächtnis-T-Zellen zurückzuführen ist.
Bei CF ist weitaus weniger über die Reaktion des T-Zell-Gedächtnisses bekannt, wenn Wirte wieder auf Antigene treffen, was auch als pulmonale Exazerbationen bezeichnet wird.
Lungenexazerbationen sind entscheidende Ereignisse, die zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands von CF-Patienten führen, wobei viele von ihnen nie wieder den Ausgangszustand erreichen.
CF-Patienten werden aus Patienten rekrutiert, denen das CF-Programm für Erwachsene bei National Jewish Health folgt.
Nach der Einschreibung zum Zeitpunkt der Antibiotikaeinleitung wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten Blut entnommen.
Die ersten Proben werden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie entnommen.
Die zweite Blutprobe wird am Ende des Krankenhausaufenthaltes nach mindestens 5 Tagen entnommen.
Zum Zeitpunkt jeder Blutentnahme werden im Rahmen der Standardbehandlung einer CF-Exazerbation ein großes Blutbild, eine Sputumprobe und eine einfache Spirometrie gemessen.
Isolierte PBMCs werden mit Antikörpern gefärbt, um den Phänotyp der Zelloberfläche zu bestimmen.
Anschließend werden sie sortiert, um die T-Zellpopulation zu identifizieren.
Diese Zellen werden auf ihre Fähigkeit getestet, Krankheitserreger zu beseitigen.
Der Zusammenhang zwischen zellulären Immunantworten und klinischen Indikatoren des Lungenstatus wird durch Anpassung linearer gemischter Modelle untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene CF-Probanden werden aus Patienten rekrutiert, denen das CF-Programm für Erwachsene bei National Jewish Health zu Beginn einer akuten Lungenexazerbation folgt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte CF-Diagnose.
- Alter: 18 Jahre oder älter.
- Krankenhausaufenthalt mit geplanter intravenöser Antibiotikabehandlung wegen einer pulmonalen Exazerbation der CF.
- Fähigkeit, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen und Sputum zu produzieren.
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienablaufs und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
- Verwendung systemischer Steroide zu Beginn einer IV-Behandlung bei einer Lungenexazerbation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Funktion von CD4+- und CD8+-T-Zellen während einer pulmonalen CF-Exazerbation
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
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Bewerten Sie prospektiv die Funktion von CD4+- und CD8+-T-Zellen, gemessen aus dem peripheren Blut bei Patienten mit Mukoviszidose (CF), und ihre Korrelation mit Verbesserungen der Lungenentzündung und des klinischen Status während der Behandlung von CF-Lungenexazerbationen.
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durchschnittlich 10 Tage
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Bewerten Sie die Funktion von CD4+- und CD8+-T-Zellen während einer pulmonalen CF-Exazerbation
Zeitfenster: einen Zeitraum von 60 Monaten
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Bewerten Sie prospektiv die Funktion von CD4+- und CD8+-T-Zellen, gemessen aus dem peripheren Blut bei Patienten mit Mukoviszidose (CF), und ihre Korrelation mit Verbesserungen der Lungenentzündung und des klinischen Status während der Behandlung von CF-Lungenexazerbationen.
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einen Zeitraum von 60 Monaten
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Testen Sie die Fähigkeit einer erhöhten CFTR-Aktivität, die Funktion der Entzündungszellen des Wirts zu stärken
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
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Vergleichen Sie die CF-Effektor-Gedächtnisreaktionen zwischen denen, denen klinisch ein CFTR-Modulator verschrieben wurde, und denen, die sich derzeit nicht in Behandlung befinden, gemessen mittels Durchflusszytometrie.
Die Fähigkeit von CF-Effektor-T-Zellen, Infektionen im Laufe der Zeit zu kontrollieren, wird sich im Laufe des Lebens des Probanden und der Verwendung von CFTR-Modulatoren ändern.
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durchschnittlich 10 Tage
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Testen Sie die Fähigkeit einer erhöhten CFTR-Aktivität, die Funktion der Entzündungszellen des Wirts zu stärken
Zeitfenster: einen Zeitraum von 60 Monaten
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Vergleichen Sie die CF-Effektor-Gedächtnisreaktionen zwischen denen, denen klinisch ein CFTR-Modulator verschrieben wurde, und denen, die sich derzeit nicht in Behandlung befinden, gemessen mittels Durchflusszytometrie.
Die Fähigkeit von CF-Effektor-T-Zellen, Infektionen im Laufe der Zeit zu kontrollieren, wird sich im Laufe des Lebens des Probanden und der Verwendung von CFTR-Modulatoren ändern.
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einen Zeitraum von 60 Monaten
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Testen Sie die Fähigkeit von T-Zell-Untergruppen, Infektionen im Laufe der Zeit zu kontrollieren
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
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Vergleichen Sie die CF-Effektor-Gedächtnisreaktionen zwischen denen, die häufig infiziert sind (2 oder mehr Mal pro Jahr), und denen, die selten infiziert sind (0-1 Mal pro Jahr), gemessen durch Durchflusszytometrie.
Die Fähigkeit von CF-Effektor-T-Zellen, Infektionen im Laufe der Zeit zu kontrollieren, ändert sich im Laufe des Lebens des Patienten und der Anzahl der Exazerbationen.
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durchschnittlich 10 Tage
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Testen Sie die Fähigkeit von T-Zell-Untergruppen, Infektionen im Laufe der Zeit zu kontrollieren
Zeitfenster: einen Zeitraum von 60 Monaten
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Vergleichen Sie die CF-Effektor-Gedächtnisreaktionen zwischen denen, die häufig infiziert sind (2 oder mehr Mal pro Jahr), und denen, die selten infiziert sind (0-1 Mal pro Jahr), gemessen durch Durchflusszytometrie.
Die Fähigkeit von CF-Effektor-T-Zellen, Infektionen im Laufe der Zeit zu kontrollieren, ändert sich im Laufe des Lebens des Patienten und der Anzahl der Exazerbationen.
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einen Zeitraum von 60 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAAVED16GO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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