新規転移性上咽頭癌に対する化学療法とその後の局所領域放射線療法とトリパリマブの併用

包含基準:

1. AJCC第8版の定義によるステージIVb NPCと診断された転移性NPCが組織病理学的に確認された。
2. 患者は、シスプラチンと 5-フルオロウラシル (PF) 化学療法を 3 サイクル行った後の画像検査により、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) であると評価されました。
3. 以前に全身化学療法を受けていない患者。
4. Karnofsky Performance Status (KPS) スコアが少なくとも 70 の患者。
5. 適切な臓器機能を有する患者（白血球数が少なくとも4.0×109/L、絶対好中球数が少なくとも2.0×109/L、ヘモグロビン濃度が少なくとも90g/L、血小板細胞数が少なくとも100×109/L、アスパラギン酸塩）トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼのレベルが正常値の上限の 2.5 倍未満、およびクレアチニンクリアランス速度が少なくとも 60 mL/min）。
6. 書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
7. 定期的な経過観察に同意していただける患者様。

除外基準:

1. 以前に根治的放射線療法/化学放射線療法を受けた再発性mNPC患者。
2. 生命を脅かす医学的障害のある患者。
3. 妊娠中または授乳中の患者。
4. 過去5年以内に切除された基底細胞皮膚癌、子宮頸部上皮癌、表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、T1）以外の他の浸潤性悪性疾患を患っている患者。
5. 重篤な併存疾患のある患者。
6. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群の病歴を有する対象者。以下を含むがこれらに限定されない：関節リウマチ、肺炎、大腸炎（炎症性腸疾患）、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症。ただし、白斑または治癒した小児喘息/アトピーのある被験者は除きます。 次の症状のある被験者はこの研究から除外されません：気管支拡張薬の間欠的使用を必要とする喘息、ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症、白斑、バセドウ病、または橋本病。 医療モニターの承認があれば追加の例外が認められる場合があります。
7. トリパリマブ製剤のいずれかの成分に対する過敏症の既知の病歴;
8. 免疫抑制剤の使用、または免疫抑制用量の全身または吸収性局所コルチコステロイドの使用を必要とする併発病状。 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量は、治験薬投与前の 2 週間以内に禁止されます。 注: IV 造影剤アレルギー予防の目的で使用されるコルチコステロイドは許可されています。
9. 活動性中枢神経系（CNS）転移（臨床症状、脳浮腫、ステロイド要求、または進行性疾患によって示される）。

10. 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない臨床的に重大な病状:

    1. うっ血性心不全（ニューヨーク州保健局クラス > 2）;
    2. 不安定狭心症;
    3. 過去12か月以内の心筋梗塞。
    4. 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
11. 活動性感染症または原因不明の発熱。スクリーニング来院時または最初の投与予定日に38.5℃（治験責任医師の裁量により、腫瘍発熱のある被験者を登録する場合があります）。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する血清陽性を含む免疫不全症、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患の病歴;
13. 被験者の権利、安全、福祉、またはインフォームドコンセントに署名する能力を妨げる可能性が高いと研究者が判断したその他の医学的（肺疾患、代謝性疾患、先天性疾患、内分泌疾患、またはCNS疾患）、精神医学的または社会的状態は、協力する必要があります。 、研究に参加するか、結果の解釈に干渉する可能性があります。
14. 施設のガイドラインおよび検査に基づく、B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の証拠、または再活性化のリスク。 検査には、HBV DNA、HCV RNA、B 型肝炎表面抗原、または抗 B 型肝炎コア抗体が含まれる場合があります。