Kemoterapi Plus efterfølgende lokoregional strålebehandling kombineret med Toripalimab i De Novo Metastatisk Nasopharyngeal Carcinoma

Inklusionskriterier:

1. Havde histopatologisk bekræftet metastatisk NPC, der blev diagnosticeret som stadium IVb NPC som defineret af AJCC, 8. udgave;
2. Patienter vurderet til at have et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) ved en billeddiagnostisk undersøgelse efter tre cyklusser af cisplatin plus 5-fluorouracil (PF) kemoterapi;
3. Patienter, der ikke har modtaget nogen tidligere systemisk kemoterapi;
4. Patienter med en Karnofsky performance status (KPS) score på mindst 70;
5. Patienter med tilstrækkelig organfunktion (hvide blodlegemer på mindst 4,0 x 109 pr. l; absolut neutrofil på mindst 2,0 x 109 pr. l; hæmoglobinkoncentrationer på mindst 90 g/l; blodpladetal på mindst 100 x 109 pr. l; aspartat transaminase- og alanin-transaminaseniveauer mindre end 2,5 gange den øvre grænse for den normale værdi og kreatinin-clearance-hastighed på mindst 60 ml/min;
6. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke;
7. Patienter, der accepterer regelmæssige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tilbagevendende mNPC, som tidligere har modtaget definitiv strålebehandling/kemoradioterapi;
2. Patienter med livstruende medicinske lidelser;
3. Patienter, der var gravide eller ammende;
4. Patienter med andre invasive maligne sygdomme inden for de seneste 5 år, bortset fra udskåret basalcellehudcarcinom, cervikal carcinom in situ, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis og T1);
5. Patienter med alvorlige komorbiditeter.
6. Forsøgspersoner med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin, herunder men ikke begrænset til følgende: leddegigt, pneumonitis, colitis (inflammatorisk tarmsygdom), hepatitis, hypofysitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme, undtagen for personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen. Personer med følgende tilstande vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse: astma, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer, hypothyroidisme stabil på hormonudskiftning, vitiligo, Graves' sygdom eller Hashimotos sygdom. Yderligere undtagelser kan gøres med medicinsk monitors godkendelse;
7. Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i Toripalimab-formuleringen;
8. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider. Doser på 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er forbudt inden for 2 uger før administration af studielægemidlet. Bemærk: Kortikosteroider, der anvendes til IV-kontrastallergiprofylakse, er tilladt;
9. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) (indikeret ved kliniske symptomer, cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv sygdom);

10. Ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til følgende:

    1. kongestiv hjertesvigt (New York Health Authority klasse > 2);
    2. ustabil angina;
    3. myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder;
    4. klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
11. Aktiv infektion eller uforklarlig feber; 38,5 ℃ under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag (efter investigatorens skøn kan forsøgspersoner med tumorfeber tilmeldes);
12. Anamnese med immundefekt inklusive seropositivitet for human immundefektvirus (HIV) eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom;
13. Enhver anden medicinsk (f.eks. lunge-, metabolisk, medfødt, endokrinal eller CNS-sygdom), psykiatrisk eller social tilstand, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre et forsøgspersons rettigheder, sikkerhed, velfærd eller evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde , og deltage i undersøgelsen eller ville forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne;
14. Bevis for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion eller risiko for reaktivering baseret på institutionelle retningslinjer og tests. Testning kan omfatte følgende: HBV-DNA, HCV-RNA, hepatitis B-overfladeantigen eller anti-hepatitis B-kerneantistof.