- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04398056
Kemoterapi Plus efterfølgende lokoregional strålebehandling kombineret med Toripalimab i De Novo Metastatisk Nasopharyngeal Carcinoma
3. juli 2022 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Kemoterapi plus efterfølgende loko-regional strålebehandling kombineret med toripalimab til de Novo metastatisk nasopharyngeal carcinom: et enkelt center, fase II klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er foreløbig at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kemoterapi plus efterfølgende lokoregional strålebehandling kombineret med toripalimab til de novo metastatisk nasopharyngeal carcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, enkeltarm, fase II-studie.
Alle kvalificerede patienter med de novo metastatisk NPC behandles med kemoterapi plus efterfølgende loko-regional strålebehandling kombineret med toripalimab.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere objektiv responsrate af kemoterapi plus efterfølgende lokoregional strålebehandling kombineret med toripalimab i de novo metastatisk nasopharyngeal carcinom.
Det sekundære mål er at vurdere progressionsfri overlevelse og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde histopatologisk bekræftet metastatisk NPC, der blev diagnosticeret som stadium IVb NPC som defineret af AJCC, 8. udgave;
- Patienter vurderet til at have et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) ved en billeddiagnostisk undersøgelse efter tre cyklusser af cisplatin plus 5-fluorouracil (PF) kemoterapi;
- Patienter, der ikke har modtaget nogen tidligere systemisk kemoterapi;
- Patienter med en Karnofsky performance status (KPS) score på mindst 70;
- Patienter med tilstrækkelig organfunktion (hvide blodlegemer på mindst 4,0 x 109 pr. l; absolut neutrofil på mindst 2,0 x 109 pr. l; hæmoglobinkoncentrationer på mindst 90 g/l; blodpladetal på mindst 100 x 109 pr. l; aspartat transaminase- og alanin-transaminaseniveauer mindre end 2,5 gange den øvre grænse for den normale værdi og kreatinin-clearance-hastighed på mindst 60 ml/min;
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke;
- Patienter, der accepterer regelmæssige opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilbagevendende mNPC, som tidligere har modtaget definitiv strålebehandling/kemoradioterapi;
- Patienter med livstruende medicinske lidelser;
- Patienter, der var gravide eller ammende;
- Patienter med andre invasive maligne sygdomme inden for de seneste 5 år, bortset fra udskåret basalcellehudcarcinom, cervikal carcinom in situ, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis og T1);
- Patienter med alvorlige komorbiditeter.
- Forsøgspersoner med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin, herunder men ikke begrænset til følgende: leddegigt, pneumonitis, colitis (inflammatorisk tarmsygdom), hepatitis, hypofysitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme, undtagen for personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen. Personer med følgende tilstande vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse: astma, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer, hypothyroidisme stabil på hormonudskiftning, vitiligo, Graves' sygdom eller Hashimotos sygdom. Yderligere undtagelser kan gøres med medicinsk monitors godkendelse;
- Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i Toripalimab-formuleringen;
- Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider. Doser på 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er forbudt inden for 2 uger før administration af studielægemidlet. Bemærk: Kortikosteroider, der anvendes til IV-kontrastallergiprofylakse, er tilladt;
- Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) (indikeret ved kliniske symptomer, cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv sygdom);
Ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til følgende:
- kongestiv hjertesvigt (New York Health Authority klasse > 2);
- ustabil angina;
- myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder;
- klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
- Aktiv infektion eller uforklarlig feber; 38,5 ℃ under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag (efter investigatorens skøn kan forsøgspersoner med tumorfeber tilmeldes);
- Anamnese med immundefekt inklusive seropositivitet for human immundefektvirus (HIV) eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom;
- Enhver anden medicinsk (f.eks. lunge-, metabolisk, medfødt, endokrinal eller CNS-sygdom), psykiatrisk eller social tilstand, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre et forsøgspersons rettigheder, sikkerhed, velfærd eller evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde , og deltage i undersøgelsen eller ville forstyrre fortolkningen af resultaterne;
- Bevis for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion eller risiko for reaktivering baseret på institutionelle retningslinjer og tests. Testning kan omfatte følgende: HBV-DNA, HCV-RNA, hepatitis B-overfladeantigen eller anti-hepatitis B-kerneantistof.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kemoterapi plus strålebehandling og Toripalimab
Patienterne blev behandlet med PF-kemoterapi i maksimalt seks cyklusser efterfulgt af lokoregional strålebehandling kombineret med toripalimab.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter, der opnåede en objektiv respons, defineret som dem med radiologisk bekræftet fuldstændig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1 vurderet af investigator;
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter, der opnåede sygdomskontrol, defineret som dem med RECIST-defineret objektiv respons eller stabil sygdom
|
1 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tiden er defineret fra tilmeldingen til RECISTdefineret progression eller død af enhver årsag
|
1 år
|
Toksicitetsgraden vil blive vurderet i henhold til CTCAE 5.0.
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhedsprofiler
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSUCC2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
Kliniske forsøg med Kemoterapi plus strålebehandling og Toripalimab
-
Henan Cancer HospitalUkendtEsophageal pladecellekarcinom
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendtMavekræft | Immunterapi | Anlotinib | Toripalimab | Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
University of ExeterUniversity College, London; Medical Research Council, South AfricaAfsluttetIntim partnervold | FattigdomSydafrika
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceIkke rekrutterer endnuLungekræft | Plejerbyrde | Avanceret kræftKina
-
Peking University People's HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuEGFR positiv ikke-småcellet lungekræft | Ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekruttering
-
University of ArizonaRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Kemoterapi | Strålebehandling | PD-1 behandlingKina
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringAvanceret galdevejskræftKina