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化疗加随后的局部区域放疗联合特瑞普利单抗治疗新发转移性鼻咽癌

2022年7月3日 更新者:Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

化疗加后续局部区域放疗联合特瑞普利单抗治疗新发转移性鼻咽癌:单中心 II 期临床试验。

本研究旨在初步评价化疗加后续局部区域放疗联合特瑞普利单抗治疗原发转移性鼻咽癌的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

这是一项单中心、单臂、II 期研究。 所有符合条件的新发转移性 NPC 患者均接受化疗加随后的局部区域放疗联合特瑞普利单抗治疗。 本研究的主要目的是评估化疗加随后的局部区域放疗联合特瑞普利单抗治疗新发转移性鼻咽癌的客观缓解率。 次要目标是评估无进展生存期和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据 AJCC 第 8 版的定义,经组织病理学确诊为 IVb 期 NPC 的转移性鼻咽癌;
  2. 在三个周期的顺铂加5-氟尿嘧啶(PF)化疗后通过影像学研究评估为完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者;
  3. 既往未接受过任何全身化疗的患者;
  4. Karnofsky 体能状态 (KPS) 评分至少为 70 分的患者;
  5. 具有足够器官功能的患者(白细胞计数至少为 4.0x109 每升;绝对嗜中性粒细胞至少为 2.0x109 每升;血红蛋白浓度至少为 90 g/L;血小板细胞计数至少为 100 x109 每升;天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶水平低于正常值上限的 2.5 倍;肌酐清除率至少为 60 mL/min);
  6. 提供书面知情同意书的患者;
  7. 同意定期随访的患者。

排除标准:

  1. 既往接受根治性放疗/放化疗的复发性 mNPC 患者;
  2. 患有危及生命的医学疾病的患者;
  3. 怀孕或哺乳期患者;
  4. 过去5年内患有其他侵袭性恶性疾病的患者,但切除的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、浅表性膀胱肿瘤(Ta、Tis和T1)除外;
  5. 有严重合并症的患者。
  6. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史,或需要全身类固醇或免疫抑制药物的综合征病史的受试者,包括但不限于:类风湿性关节炎、肺炎、结肠炎(炎症性肠病)、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症,除了患有白斑病或已解决的儿童哮喘/特应性疾病的受试者。 具有以下病症的受试者不会被排除在本研究之外:需要间歇使用支气管扩张剂的哮喘、激素替代疗法稳定的甲状腺功能减退症、白斑病、格雷夫斯病或桥本氏病。 经医疗监督员批准可进行其他例外情况;
  7. 已知对 Toripalimab 制剂的任何成分过敏史;
  8. 需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇的并发医疗状况。 研究药物给药前 2 周内禁止服用 10 mg/天泼尼松或等效剂量。 注意:允许用于预防静脉造影剂过敏的皮质类固醇;
  9. 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移(临床症状、脑水肿、类固醇需求或进行性疾病表明);
  10. 不受控制的具有临床意义的医疗状况,包括但不限于以下情况:

    1. 充血性心力衰竭(纽约卫生当局等级 > 2);
    2. 不稳定型心绞痛;
    3. 在过去 12 个月内发生过心肌梗塞;
    4. 需要治疗或干预的有临床意义的室上性心律失常或室性心律失常;
  11. 活动性感染或不明原因的发烧; 38.5℃ 筛选访视期间或第一个预定给药日(根据研究者的判断,可入组有肿瘤发热的受试者);
  12. 免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或其他获得性或先天性免疫缺陷病的血清学阳性;
  13. 研究者认为可能会影响受试者的权利、安全、福利或签署知情同意书的能力的任何其他医学(例如,肺部、代谢、先天性、内分泌或 CNS 疾病)、精神病或社会状况,合作, 并参与研究或会干扰结果的解释;
  14. 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的证据或根据机构指南和测试重新激活的风险。 测试可能包括以下内容:HBV DNA、HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或抗乙型肝炎核心抗体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:化疗加放疗和特瑞普利单抗
患者接受最多 6 个周期的 PF 化疗,然后进行局部区域放疗联合特瑞普利单抗。
  1. 化疗:

    PF 方案包括通过连续静脉输注 5 g/m2 5-氟尿嘧啶超过 120 小时,以及在第 1 天静脉内给予 100 mg/m2 顺铂,最多六个周期。

  2. 放疗,调强放疗(IMRT),PTVnx:66-70Gy/30-33F; PTVnd:66~70Gy/30~33F; PTV1:60~64Gy/30~33F; PTV2:50~54Gy/30~33F,每周5次,连续6周
  3. 托瑞普利单抗 240mg 每三周一次 (Q3W) 从放疗的第一天开始,直到出现无法耐受的毒性,或疾病进展,或撤回同意,或研究者确定他或她必须退出治疗,或已接受治疗长达2年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:1年
达到客观反应的患者比例,定义为根据研究者评估的 RECIST 1.1 放射学证实完全或部分反应的患者;
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间:1年
实现疾病控制的患者比例,定义为具有 RECIST 定义的客观反应或疾病稳定的患者
1年
无进展生存期
大体时间:1年
时间定义为从入组到 RECIST 定义的任何原因进展或死亡
1年
毒性等级将根据CTCAE 5.0进行评估。
大体时间:1年
安全配置文件
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ming-Yuan Chen, PhD、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月20日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月3日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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化疗加放疗和特瑞普利单抗的临床试验

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