Kemoterapia plus myöhempi loko-alueellinen sädehoito yhdistettynä toripalimabiin de Novo -metastaattisessa nenänielun karsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Oli histopatologisesti vahvistettu metastaattinen NPC, joka diagnosoitiin vaiheen IVb NPC:ksi AJCC:n 8. painoksen määrittämänä;
2. Potilaat, joiden arvioitiin olevan täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kuvantamistutkimuksessa kolmen sisplatiini- ja 5-fluorourasiili- (PF)-kemoterapiasyklin jälkeen;
3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä kemoterapiaa;
4. Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskykystatus (KPS) on vähintään 70;
5. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto (valkosolujen määrä vähintään 4,0 x 109 litraa kohti; absoluuttinen neutrofiili vähintään 2,0 × 109 litraa kohti; hemoglobiinipitoisuus vähintään 90 g/l; verihiutaleiden määrä vähintään 100 x 109 litraa kohti; aspartaatti transaminaasi- ja alaniinitransaminaasitasot alle 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja ja kreatiniinin puhdistumanopeus vähintään 60 ml/min);
6. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
7. Potilaat, jotka suostuvat säännöllisiin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on toistuva mNPC ja jotka ovat saaneet aiemmin lopullista sädehoitoa/kemosädehoitoa;
2. Potilaat, joilla on hengenvaarallisia lääketieteellisiä häiriöitä;
3. Potilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät;
4. Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattua tyvisolukarsinoomaa, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta, Tis ja T1);
5. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia.
6. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: nivelreuma, keuhkotulehdus, paksusuolitulehdus (tulehduksellinen suolistosairaus), hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta, paitsi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, joilla on seuraavat sairaudet, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta: astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ajoittaista käyttöä, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla, vitiligo, Gravesin tauti tai Hashimoton tauti. Muita poikkeuksia voidaan tehdä lääkärin monitorin hyväksynnällä;
7. Tunnettu yliherkkyys jollekin Toripalimab-valmisteen aineosalle;
8. Samanaikainen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten tai imeytyvien paikallisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia. Annokset 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ovat kiellettyjä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Huomautus: suonensisäiseen varjoaineallergian ehkäisyyn käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja;
9. Aktiiviset keskushermoston (CNS) metastaasit (kliiniset oireet, aivoturvotus, steroiditarve tai etenevä sairaus osoittavat);

10. Hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    1. sydämen vajaatoiminta (New York Health Authority Class > 2);
    2. epästabiili angina pectoris;
    3. sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana;
    4. kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota;
11. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume; 38,5 ℃ seulontakäyntien aikana tai ensimmäisenä suunnitelluna annostelupäivänä (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan);
12. Aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tai muu hankinnainen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus;
13. Mikä tahansa muu lääketieteellinen (esim. keuhko-, aineenvaihdunta-, synnynnäinen, endokriininen tai keskushermostosairaus), psykiatrinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan oikeuksia, turvallisuutta, hyvinvointia tai kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsisi tulosten tulkintaa;
14. Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiosta tai uudelleenaktivoitumisriskistä laitosten ohjeiden ja testien perusteella. Testaus voi sisältää seuraavat: HBV DNA, HCV RNA, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai anti-hepatiitti B -ydinvasta-aine.