Химиотерапия плюс последующая местно-регионарная лучевая терапия в сочетании с торипалимабом при метастатической карциноме носоглотки De Novo

Критерии включения:

1. Имели гистопатологически подтвержденный метастатический NPC, который был диагностирован как NPC стадии IVb, как определено AJCC, 8-е издание;
2. Полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) у пациентов оценивался с помощью визуализирующего исследования после трех циклов химиотерапии цисплатином плюс 5-фторурацилом (PF);
3. Пациенты, ранее не получавшие системную химиотерапию;
4. Пациенты с оценкой работоспособности Карновского (KPS) не менее 70;
5. Пациенты с адекватной функцией органов (количество лейкоцитов не менее 4,0x109/л; абсолютное количество нейтрофилов не менее 2,0x109/л; концентрация гемоглобина не менее 90 г/л; количество тромбоцитов не менее 100x109/л; аспартат уровни трансаминаз и аланинтрансаминаз менее чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы и скорость клиренса креатинина не менее 60 мл/мин);
6. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие;
7. Пациенты, которые согласны на регулярные контрольные визиты.

Критерий исключения:

1. Пациенты с рецидивирующим мНРП, ранее получавшие радикальную лучевую терапию/химиолучевую терапию;
2. Пациенты с опасными для жизни заболеваниями;
3. пациентки, которые были беременны или кормили грудью;
4. Пациенты с другими инвазивными злокачественными заболеваниями в течение последних 5 лет, кроме иссеченной базально-клеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки in situ, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1);
5. Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями.
6. Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе или синдромом в анамнезе, который требует системных стероидов или иммунодепрессантов, включая, помимо прочего, следующие: ревматоидный артрит, пневмонит, колит (воспалительное заболевание кишечника), гепатит, гипофизит, нефрит, гипертиреоз и гипотиреоз, за ​​исключением пациентов с витилиго или разрешенной детской астмой/атопией. Субъекты со следующими состояниями не будут исключены из этого исследования: астма, требующая периодического применения бронхолитиков, гипотиреоз, устойчивый при заместительной гормональной терапии, витилиго, болезнь Грейвса или болезнь Хашимото. Дополнительные исключения могут быть сделаны с разрешения медицинского наблюдателя;
7. Известная история гиперчувствительности к любым компонентам препарата Торипалимаб;
8. Сопутствующее заболевание, требующее применения иммунодепрессантов или иммуносупрессивных доз системных или абсорбируемых местных кортикостероидов. Дозы 10 мг/сут преднизолона или эквивалента запрещены в течение 2 недель до введения исследуемого препарата. Примечание: кортикостероиды, применяемые с целью профилактики аллергии на внутривенное контрастирование, разрешены;
9. Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) (на которые указывают клинические симптомы, отек головного мозга, потребность в стероидах или прогрессирующее заболевание);

10. Неконтролируемое клинически значимое заболевание, включая, но не ограничиваясь следующим:

    1. застойная сердечная недостаточность (класс New York Health Authority > 2);
    2. нестабильная стенокардия;
    3. инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев;
    4. клинически значимая наджелудочковая аритмия или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства;
11. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка; 38,5 ℃ во время визитов для скрининга или в первый запланированный день дозирования (по усмотрению исследователя могут быть зачислены субъекты с опухолевой лихорадкой);
12. Иммунодефицит в анамнезе, включая серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другое приобретенное или врожденное иммунодефицитное заболевание;
13. Любое другое медицинское (например, легочное, метаболическое, врожденное, эндокринное заболевание или заболевание ЦНС), психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может нарушить права субъекта, его безопасность, благополучие или способность подписать информированное согласие, сотрудничать , и участвовать в исследовании или будет мешать интерпретации результатов;
14. Доказательства инфицирования вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС) или риск реактивации на основе институциональных руководств и тестов. Тестирование может включать следующее: ДНК ВГВ, РНК ВГС, поверхностный антиген гепатита В или ядерное антитело против гепатита В.