De Novo 전이성 비인두 암종에서 토리팔리맙과 병용한 화학 요법과 후속 국소 국소 방사선 요법

포함 기준:

1. AJCC, 8판에 의해 정의된 바와 같이 병기 IVb NPC로 진단된 조직병리학적으로 확인된 전이성 NPC를 가짐;
2. 3주기의 시스플라틴 + 5-플루오로우라실(PF) 화학요법 후 영상 연구에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 것으로 평가된 환자;
3. 이전에 전신 화학 요법을 받지 않은 환자;
4. 카르노프스키 활동도(KPS) 점수가 70 이상인 환자;
5. 장기 기능이 적절한 환자(백혈구 수 최소 4.0x109/L, 절대 호중구 최소 2.0x109/L, 헤모글로빈 농도 최소 90g/L, 혈소판 수 최소 100 x109/L, 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 수준이 정상 값의 상한치의 2.5배 미만, 크레아티닌 청소율이 최소 60mL/분);
6. 서면 동의서를 제공한 환자
7. 정기적인 후속 방문에 동의하는 환자.

제외 기준:

1. 이전에 최종 방사선요법/화학방사선요법을 받은 재발성 mNPC 환자;
2. 생명을 위협하는 의학적 장애가 있는 환자
3. 임신 중이거나 수유 중인 환자
4. 최근 5년 이내에 절제된 기저세포 피부암, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1)을 제외한 다른 침윤성 악성 질환이 있는 환자;
5. 심각한 합병증이 있는 환자.
6. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력, 또는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 스테로이드 또는 면역억제 약물을 필요로 하는 증후군의 병력이 있는 피험자: 류마티스 관절염, 폐렴, 대장염(염증성 장 질환), 간염, 뇌하수체염, 신장염, 갑상선기능항진증 및 갑상선기능저하증(백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 대상체는 제외). 다음 조건을 가진 피험자는 이 연구에서 제외되지 않을 것입니다: 기관지 확장제의 간헐적 사용이 필요한 천식, 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증, 백반증, 그레이브스병 또는 하시모토병. 의료 모니터의 승인을 받은 경우 추가 예외가 있을 수 있습니다.
7. 토리팔리맙 제형의 임의 성분에 대한 과민증의 알려진 이력;
8. 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 동시 의학적 상태. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이 금지됩니다. 참고: IV 조영제 알레르기 예방 목적으로 사용되는 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
9. 활동성 중추신경계(CNS) 전이(임상 증상, 뇌부종, 스테로이드 요구 또는 진행성 질환으로 나타남);

10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태:

    1. 울혈성 심부전(New York Health Authority Class > 2);
    2. 불안정 협심증;
    3. 지난 12개월 이내의 심근경색;
    4. 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥 또는 심실성 부정맥;
11. 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 열; 스크리닝 방문 중 또는 첫 투여 예정일에 38.5℃(시험자의 재량에 따라 종양열이 있는 피험자가 등록될 수 있음);
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환에 대한 혈청양성을 포함한 면역결핍 병력;
13. 연구자가 피험자의 권리, 안전, 복지 또는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 기타 모든 의학적(예: 폐, 대사, 선천성, 내분비 또는 CNS 질환), 정신의학적 또는 사회적 상태, 협력 , 그리고 연구에 참여하거나 결과의 해석을 방해할 것입니다.
14. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거 또는 제도적 지침 및 검사에 따른 재활성화 위험. 검사에는 다음이 포함될 수 있습니다: HBV DNA, HCV RNA, B형 간염 표면 항원 또는 항-B형 간염 코어 항체.