Kemoterapi plus efterföljande lokoregional strålbehandling kombinerat med toripalimab vid De Novo metastaserande nasofarynxkarcinom

Inklusionskriterier:

1. Hade histopatologiskt bekräftad metastatisk NPC som diagnostiserades som stadium IVb NPC enligt definitionen av AJCC, 8:e upplagan;
2. Patienter som utvärderades ha ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) genom en bildbehandlingsstudie efter tre cykler av cisplatin plus 5-fluorouracil (PF) kemoterapi;
3. Patienter som inte fått någon tidigare systemisk kemoterapi;
4. Patienter med Karnofsky Performance Status (KPS) poäng på minst 70;
5. Patienter med adekvat organfunktion (antal vita blodkroppar på minst 4,0x109 per liter; absolut neutrofil på minst 2,0x109 per liter; hemoglobinkoncentrationer på minst 90 g/l; trombocytantal på minst 100x109 per liter; aspartat transaminas- och alanintransaminasnivåer mindre än 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet och kreatininclearance-hastighet på minst 60 ml/min;
6. Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke;
7. Patienter som går med på regelbundna uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med återkommande mNPC som tidigare fått definitiv strålbehandling/kemoradioterapi;
2. Patienter med livshotande medicinska störningar;
3. Patienter som var gravida eller ammade;
4. Patienter med andra invasiva maligna sjukdomar under de senaste 5 åren, andra än exciderat basalcellshudkarcinom, livmoderhalscancer in situ, ytliga blåstumörer (Ta, Tis och T1);
5. Patienter med allvarliga komorbiditeter.
6. Försökspersoner med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom, eller historia av syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva mediciner, inklusive men inte begränsat till följande: reumatoid artrit, pneumonit, kolit (inflammatorisk tarmsjukdom), hepatit, hypofysit, nefrit, hypertyreos och hypotyreos, med undantag för patienter med vitiligo eller löst astma/atopi hos barn. Patienter med följande tillstånd kommer inte att uteslutas från denna studie: astma som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel, hypotyreos stabil på hormonersättning, vitiligo, Graves sjukdom eller Hashimotos sjukdom. Ytterligare undantag kan göras med medicinsk monitors godkännande;
7. Känd historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i Toripalimab-formuleringen;
8. Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av immunsuppressiva läkemedel eller immunsuppressiva doser av systemiska eller absorberbara topikala kortikosteroider. Doser 10 mg/dag prednison eller motsvarande är förbjudna inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet. Obs: kortikosteroider som används för IV-kontrastallergiprofylax är tillåtna;
9. Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) (indikerat av kliniska symtom, hjärnödem, steroidbehov eller progressiv sjukdom);

10. Okontrollerat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till följande:

    1. kongestiv hjärtsvikt (New York Health Authority Class > 2);
    2. instabil angina;
    3. hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna;
    4. kliniskt signifikant supraventrikulär arytmi eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention;
11. Aktiv infektion eller oförklarlig feber; 38,5 ℃ under screeningbesök eller den första schemalagda doseringsdagen (efter utredarens bedömning kan patienter med tumörfeber inkluderas);
12. Historik med immunbrist inklusive seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom;
13. Alla andra medicinska (t.ex. lung-, metabola, medfödda, endokrina eller CNS-sjukdomar), psykiatriska eller sociala tillstånd som utredaren bedömer sannolikt kommer att störa en försökspersons rättigheter, säkerhet, välfärd eller förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta , och delta i studien eller skulle störa tolkningen av resultaten;
14. Bevis på hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion eller risk för reaktivering baserat på institutionella riktlinjer och tester. Testning kan innefatta följande: HBV-DNA, HCV-RNA, hepatit B-ytantigen eller anti-hepatit B-kärnantikropp.