Kjemoterapi pluss påfølgende loko-regional strålebehandling kombinert med toripalimab i De Novo metastatisk nasofaryngeal karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Hadde histopatologisk bekreftet metastatisk NPC som ble diagnostisert som stadium IVb NPC som definert av AJCC, 8. utgave;
2. Pasienter som ble evaluert til å ha en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved en bildebehandlingsstudie etter tre sykluser med cisplatin pluss 5-fluorouracil (PF) kjemoterapi;
3. Pasienter som ikke har mottatt noen tidligere systemisk kjemoterapi;
4. Pasienter med en Karnofsky ytelsesstatus (KPS)-score på minst 70;
5. Pasienter med adekvat organfunksjon (tall hvite blodlegemer på minst 4,0 x 109 per liter; absolutt nøytrofil på minst 2,0 x 109 per liter; hemoglobinkonsentrasjoner på minst 90 g/l; antall blodplater på minst 100 x 109 per liter; aspartat transaminase- og alanintransaminasenivåer mindre enn 2,5 ganger den øvre grensen for normalverdien, og kreatininclearance-hastighet på minst 60 ml/min.
6. Pasienter som ga skriftlig informert samtykke;
7. Pasienter som samtykker til regelmessige oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tilbakevendende mNPC som tidligere har fått definitiv strålebehandling/kjemoradioterapi;
2. Pasienter med livstruende medisinske lidelser;
3. Pasienter som var gravide eller ammende;
4. Pasienter med andre invasive maligne sykdommer i løpet av de siste 5 årene, annet enn utskåret basalcelle-hudkarsinom, cervical carcinoma in situ, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis og T1);
5. Pasienter med alvorlige komorbiditeter.
6. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom, eller historie med syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner, inkludert men ikke begrenset til følgende: revmatoid artritt, pneumonitt, kolitt (inflammatorisk tarmsykdom), hepatitt, hypofysitt, nefritt, hypertyreose og hypotyreose, bortsett fra personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn. Personer med følgende tilstander vil ikke bli ekskludert fra denne studien: astma som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer, hypotyreose stabil ved hormonerstatning, vitiligo, Graves sykdom eller Hashimotos sykdom. Ytterligere unntak kan gjøres med medisinsk monitors godkjenning;
7. Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i Toripalimab-formuleringen;
8. Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av immunsuppressive medisiner, eller immunsuppressive doser av systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider. Doser på 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er forbudt innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin. Merk: Kortikosteroider brukt for IV-kontrastallergiprofylakse er tillatt;
9. Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS) (indikert ved kliniske symptomer, cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv sykdom);

10. Ukontrollert klinisk signifikant medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    1. kongestiv hjertesvikt (New York Health Authority klasse > 2);
    2. ustabil angina;
    3. hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene;
    4. klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon;
11. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber; 38,5 ℃ under screeningbesøk eller på den første planlagte doseringsdagen (etter etterforskerens skjønn kan personer med tumorfeber bli registrert);
12. Anamnese med immunsvikt inkludert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom;
13. Enhver annen medisinsk (f.eks. lunge-, metabolsk, medfødt, endokrinal eller CNS-sykdom), psykiatrisk eller sosial tilstand som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre en persons rettigheter, sikkerhet, velferd eller evne til å signere informert samtykke, samarbeide , og delta i studien eller ville forstyrre tolkningen av resultatene;
14. Bevis for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon eller risiko for reaktivering basert på institusjonelle retningslinjer og tester. Testing kan omfatte følgende: HBV-DNA, HCV-RNA, hepatitt B-overflateantigen eller anti-hepatitt B-kjerneantistoff.