HER2+ MBC を持つ中国人患者におけるマルゲツキシマブの薬物動態を評価する研究
2021年6月11日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
抗HER2療法を受けたことのあるHER2+転移性乳がんの中国人患者の治療におけるマルゲツキシマブと化学療法の薬物動態、忍容性、安全性を評価する非盲検単群第I相試験
これは、転移状況（必須）で標準的な抗HER2指向療法を受けた進行性HER2+乳がんの中国人患者を対象に、マルゲツキシマブと化学療法の薬物動態、忍容性、安全性を評価する非盲検、単群、第I相臨床研究である。トラスツズマブを含む）。
この研究の主要評価項目は、マルゲツキシマブの PK パラメータです。
調査の概要
詳細な説明
中国語科目は約16～20名が登録されます。 適格な対象は、中国人患者の転移環境で標準的な抗HER2指向療法を受けたHER2陽性の転移性乳がんである。 被験者は、転移環境において全体で少なくとも 1 ライン、最大 4 ラインの治療を受けている必要があります。
適格な被験者はマルゲツキシマブと化学療法を受けます。 マルゲツキシマブの用量および投与は、15 mg/kg IV Q3W です。 研究者らは、標準用量で投与される 3 つの基本化学療法レジメン (カペシタビン、ビノレルビン、またはゲムシタビン) から 1 つを選択しました。 被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、その後の抗腫瘍治療の開始、または死亡（いずれか早い方）まで治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコール関連手順を実行する前に取得した書面によるインフォームドコンセント
- スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 被験者は組織学的にHER2陽性の転移性乳がんであることが確認されました。
- -（ネオ）補助抗HER2療法を受けたかどうかにかかわらず、転移環境で標準的な抗HER2指向性療法を受けている（トラスツズマブの投与が必須）。
- 転移性疾患において全体で4行以内の治療法（抗HER2標的療法または化学療法を含む）を受けており、最新の治療行目以降に疾患が進行している必要がある。 RECIST 1.1 による。
- 抗腫瘍療法に関連する以前の有害事象は、NCI-CTCAE v4.03 グレード ≤ 1 まで回復しました (NCI-CTCAE v4.03 グレード ≤ 2 の脱毛症、安定した感覚神経障害、または輸液後の安定した電解質障害を除く)。
- 被験者の余命は12週間以上。
- 被験者は投与前4週間以内に輸血または成長因子による支持療法を受けておらず、十分な臓器機能を有している
- 被験者はスクリーニング時の妊娠検査の結果が陰性でした。
除外基準:
- 被験者は症候性の制御不能な脳または軟膜転移を患っている。
- 対象には、ドレナージやその他の手段では制御できない第3の間質性浸出液が存在します。
- -登録前2週間以内に局所または全身の抗腫瘍治療を受けている被験者
- 被験者は登録前4週間以内に治験治療を受けている（マルゲツキシマブを含む）
- 被験者は登録前4週間以内に手術効果が回復していない大手術歴がある
- -登録前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている（完全治癒した上皮内子宮頸がん、皮膚基底細胞がん、または皮膚扁平上皮がんは含まれない）
- 被験者は重度のコントロール不能な疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルゲツキシマブと選択された化学療法
マルゲツキシマブの用量および投与は、21 日ごとに 15 mg/kg IV です。
研究者は患者の状態に基づいて 3 つの化学療法のうち 1 つを選択する必要があります。
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薬剤: 選択された化学療法 (カペシタビン) - 経口カペシタビン錠剤 薬剤: 選択された化学療法 (ビノレルビン) ビノレルビン -IV 薬剤: 選択された化学療法 (ゲムシタビン) ゲムシタビン -IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マルゲツキシマブの薬物動態パラメータ Cmax の評価
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから約 18 か月後。予想される評価 2020 年 7 月
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最初の被験者がランダム化されてから約 18 か月後。予想される評価 2020 年 7 月
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マルゲツキシマブの薬物動態パラメータ Tmax の評価
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから約 18 か月後。予想される評価 2020 年 7 月
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最初の被験者がランダム化されてから約 18 か月後。予想される評価 2020 年 7 月
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マルゲツキシマブ T1/2 の薬物動態パラメータの評価
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから約 18 か月後。予想される評価 2020 年 7 月
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最初の被験者がランダム化されてから約 18 か月後。予想される評価 2020 年 7 月
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マルゲツキシマブ AUC の薬物動態パラメータの評価
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから約 18 か月後。予想される評価 2020 年 7 月
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最初の被験者がランダム化されてから約 18 か月後。予想される評価 2020 年 7 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから約 18 か月後。予想される評価 2020 年 7 月
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CTC AE 4.03 によって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
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最初の被験者がランダム化されてから約 18 か月後。予想される評価 2020 年 7 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zeifei Jiang、The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
- 主任研究者：Cuizhi Geng、The Fourth Hospital of Hebei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (実際)
2021年4月27日
研究の完了 (実際)
2021年4月27日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。