Tutkimus margetuksimabin farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on HER2+ MBC
perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Avoin, yhden haaran, vaiheen I tutkimus Margetuximab Plus -kemoterapian farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja turvallisuutta arvioitaessa kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on HER2+ -metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aiempaa anti-HER2-hoitoa
Tämä on avoin, yksihaarainen, faasin I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan margetuksimabin ja kemoterapian farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt HER2+-rintasyöpä ja jotka ovat saaneet tavanomaista anti-HER2-suunnattua hoitoa metastaattisissa olosuhteissa (pakollinen). mukaan lukien trastutsumabi).
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on margetuksimabin PK-parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 16–20 kiinalaista ainetta otetaan mukaan. Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat HER2-positiivinen, metastaattinen rintasyöpä, joka on saanut tavanomaista anti-HER2-suunnattua hoitoa metastaattisissa olosuhteissa kiinalaispotilailla. Potilaiden olisi pitänyt saada hoitoa vähintään yhdellä ja enintään neljällä hoitolinjalla metastaattisissa olosuhteissa.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat margetuksimabia ja kemoterapiaa. Margetuksimabin annostus ja anto on 15 mg/kg IV Q3. Tutkijat valitsivat yhden kolmesta runkokemoterapia-ohjelmasta, jotka annettiin vakioannoksilla: kapesitabiini, vinorelbiini tai gemsitabiini. Kohde saa hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, myöhemmän kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan saakka (kumpi tapahtuu ensin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.
- olet saanut tavanomaista anti-HER2-suunnaista hoitoa metastaattisissa olosuhteissa (pakollinen trastutsumabi), riippumatta siitä, oletko saanut (neo)adjuvanttia anti-HER2-hoitoa vai ei.
- He ovat saaneet yhteensä enintään neljää hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa (mukaan lukien anti-HER2-kohdennettu hoito tai kemoterapia) ja sairauden on täytynyt olla edennyt viimeisimmän hoitolinjan aikana tai sen jälkeen. per RECIST 1.1.
- Aiemmat kasvainten vastaiseen hoitoon liittyvät haittatapahtumat on korjattu NCI-CTCAE v4.03:n asteeseen ≤1 (paitsi NCI-CTCAE v4.03 Grade ≤2 hiustenlähtö, stabiili sensorinen neuropatia tai stabiloitunut elektrolyyttihäiriö nestesiirron jälkeen).
- Tutkittavan elinajanodote on ≥12 viikkoa.
- Potilaalla ei ole verensiirtoa tai kasvutekijää tukevaa hoitoa 4 viikon aikana ennen annostusta ja hänellä on riittävät elintoiminnot
- Tutkittavalla on negatiivinen raskaustestin tulos seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on oireinen, hallitsematon aivo- tai pia mater -etäpesäke.
- Kohdepotilaalla on kolmas interstitiaalinen effuusio, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla keinoilla.
- Tutkittavalla on paikallinen tai systeeminen kasvainhoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaalla on tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (mukaan lukien margetuksimabi)
- Kohdehenkilöllä on ollut suuri leikkaus, jonka leikkausvaikutus ei ole toipunut 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkittavalla on muu pahanlaatuinen kasvain (täysin parantunut in situ kohdunkaulan syöpä, ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä eivät sisälly) 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaalla on vakava ja hallitsematon sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Margetuksimabi ja valittu kemoterapia
Margetuksimabin annostus ja anto on 15 mg/kg IV 21 päivän välein.
Tutkijoiden on valittava yksi kolmesta kemoterapiasta potilaan tilan perusteella.
|
Lääke: valittu kemoterapia (kapesitabiini) -oraalinen kapesitabiinitabletti Lääke: valittu kemoterapia (vinorelbiini) vinorelbiini -IV lääke: valittu kemoterapia (gemsitabiini) gemsitabiini -IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Margetuksimabin Cmax:n farmakokineettisen parametrin arviointi
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen; odotettu arviointi heinäkuussa 2020
|
Noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen; odotettu arviointi heinäkuussa 2020
|
|
Margetuksimabin Tmax:n farmakokineettisen parametrin arviointi
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen; odotettu arviointi heinäkuussa 2020
|
Noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen; odotettu arviointi heinäkuussa 2020
|
|
Margetuksimabin T1/2 farmakokineettisen parametrin arviointi
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen; odotettu arviointi heinäkuussa 2020
|
Noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen; odotettu arviointi heinäkuussa 2020
|
|
Margetuksimabin AUC:n farmakokineettisen parametrin arviointi
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen; odotettu arviointi heinäkuussa 2020
|
Noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen; odotettu arviointi heinäkuussa 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen; odotettu arviointi heinäkuussa 2020
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTC AE 4.03:n arvioituna
|
Noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen; odotettu arviointi heinäkuussa 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeifei Jiang, The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
- Päätutkija: Cuizhi Geng, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZL-MG-BC-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .