Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky margetuximabu u čínských pacientů s HER2+ MBC

11. června 2021 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti chemoterapie Margetuximab Plus při léčbě čínských pacientů s HER2+ metastatickým karcinomem prsu, kteří podstoupili předchozí anti-HER2 terapie

Toto je otevřená jednoramenná klinická studie fáze I k hodnocení farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti margetuximabu s chemoterapií u čínských pacientů s pokročilým HER2+ karcinomem prsu, kteří dostávali standardní anti-HER2 řízenou léčbu v metastatickém nastavení (povinné včetně trastuzumabu).

Primárním cílovým parametrem této studie jsou PK parametry margetuximabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zapsáno přibližně 16 ~ 20 čínských předmětů. Vhodní jedinci jsou HER2 pozitivní, metastazující karcinom prsu, kteří podstoupili standardní anti-HER2 řízenou terapii v metastatickém nastavení u čínských pacientů. Subjekty by měly být léčeny alespoň jednou a ne více než čtyřmi liniemi terapie celkově v metastatickém nastavení.

Způsobilým subjektům bude podáván margetuximab plus chemoterapie. Dávkování a podávání margetuximabu je 15 mg/kg IV Q3W. Výzkumníci zvolili jeden ze tří režimů páteřní chemoterapie podávaných ve standardních dávkách: kapecitabin, vinorelbin nebo gemcitabin. Subjekt bude dostávat léčbu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, zahájení následné protinádorové léčebné terapie nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem
  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let v době screeningu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Subjekt má histologicky potvrzený HER2 pozitivní metastatický karcinom prsu.
  • Absolvovaly standardní anti-HER2 cílenou terapii v metastatickém nastavení (povinné mít trastuzumab), bez ohledu na to, zda absolvovaly (neo)adjuvantní anti-HER2 terapii či nikoli.
  • Absolvoval(a) léčbu s ne více než čtyřmi liniemi terapie celkově v metastatickém nastavení (včetně anti-HER2 cílené terapie nebo chemoterapie) a musí u nich onemocnění progredovat na poslední linii terapie nebo po ní. podle RECIST 1.1.
  • Předchozí nežádoucí příhody spojené s protinádorovou terapií byly upraveny na stupeň NCI-CTCAE v4.03 ≤1 (kromě alopecie NCI-CTCAE v4.03 stupně ≤2, stabilní senzorické neuropatie nebo stabilizované poruchy elektrolytů po transfuzi tekutin).
  • Subjekt má očekávanou délku života ≥12 týdnů.
  • Subjekt nemá žádnou podpůrnou léčbu krevní transfuze nebo růstový faktor během 4 týdnů před podáním dávky a má adekvátní orgánové funkce
  • Subjekt má negativní výsledek těhotenského testu při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má symptomatické, nekontrolované metastázy v mozku nebo pia mater.
  • Subjekt má třetí intersticiální výpotek, který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými prostředky.
  • Subjekt má lokální nebo systémovou protinádorovou léčbu během 2 týdnů před zařazením
  • Subjekt absolvoval jakoukoli testovanou léčbu během 4 týdnů před zařazením (včetně margetuximabu)
  • Subjekt měl v anamnéze velký chirurgický zákrok s nezhojeným chirurgickým efektem během 4 týdnů před zařazením
  • Subjekt má jiný maligní nádor (kompletně vyléčený in situ karcinom děložního čípku, kožní bazaliom nebo kožní spinocelulární karcinom nejsou zahrnuty) do 5 let před zařazením
  • Subjekt má těžké a nekontrolované onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Margetuximab a vybraná chemoterapie
Dávkování a podávání margetuximabu je 15 mg/kg IV každých 21 dní. Vyšetřovatelé si musí vybrat jednu ze 3 chemoterapií na základě stavu pacienta.
Lék: Margetuximab Margetuximab-IV
Lék: Vybraná chemoterapie (kapecitabin) -Perorální tableta kapecitabinu Lék: Vybraná chemoterapie (Vinorelbin) Vinorelbin -IV Lék: Vybraná chemoterapie (Gemcitabin) Gemcitabin -IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického parametru Cmax margetuximabu
Časové okno: Přibližně 18 měsíců poté, co je první subjekt randomizován; předpokládané vyhodnocení červenec 2020
Přibližně 18 měsíců poté, co je první subjekt randomizován; předpokládané vyhodnocení červenec 2020
Hodnocení farmakokinetického parametru Tmax margetuximabu
Časové okno: Přibližně 18 měsíců poté, co je první subjekt randomizován; předpokládané vyhodnocení červenec 2020
Přibližně 18 měsíců poté, co je první subjekt randomizován; předpokládané vyhodnocení červenec 2020
Hodnocení farmakokinetického parametru margetuximabu T1/2
Časové okno: Přibližně 18 měsíců poté, co je první subjekt randomizován; předpokládané vyhodnocení červenec 2020
Přibližně 18 měsíců poté, co je první subjekt randomizován; předpokládané vyhodnocení červenec 2020
Hodnocení farmakokinetického parametru AUC margetuximabu
Časové okno: Přibližně 18 měsíců poté, co je první subjekt randomizován; předpokládané vyhodnocení červenec 2020
Přibližně 18 měsíců poté, co je první subjekt randomizován; předpokládané vyhodnocení červenec 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Přibližně 18 měsíců poté, co je první subjekt randomizován; předpokládané vyhodnocení červenec 2020
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTC AE 4.03
Přibližně 18 měsíců poté, co je první subjekt randomizován; předpokládané vyhodnocení červenec 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeifei Jiang, The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
  • Vrchní vyšetřovatel: Cuizhi Geng, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZL-MG-BC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2 pozitivní metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Margetuximab Margetuximab-IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit