Een studie om de farmacokinetiek van Margetuximab bij Chinese patiënten met HER2+ MBC te evalueren
11 juni 2021 bijgewerkt door: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Een open-label, eenarmige, fase I-studie om de farmacokinetiek, verdraagbaarheid en veiligheid van Margetuximab plus chemotherapie te evalueren bij de behandeling van Chinese patiënten met HER2+ gemetastaseerde borstkanker die eerdere anti-HER2-therapieën hebben gekregen
Dit is een open-label, eenarmige, klinische fase I-studie om de farmacokinetiek, verdraagbaarheid en veiligheid van margetuximab plus chemotherapie te evalueren bij Chinese patiënten met gevorderde HER2+-borstkanker die standaard anti-HER2-gerichte therapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting (verplicht inclusief trastuzumab).
Het primaire eindpunt van deze studie zijn PK-parameters van margetuximab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen ongeveer 16~20 Chinese proefpersonen worden ingeschreven. In aanmerking komende proefpersonen zijn HER2-positieve, gemetastaseerde borstkanker die standaard anti-HER2-gerichte therapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting bij Chinese patiënten. Proefpersonen zouden een behandeling moeten hebben gekregen met ten minste één en niet meer dan vier therapielijnen in totaal in de gemetastaseerde setting.
In aanmerking komende proefpersonen krijgen margetuximab plus chemotherapie. De dosering en toediening van margetuximab is 15 mg/kg IV Q3W. Onderzoekers selecteerden een van de drie backbone-chemotherapieregimes die in standaarddoses werden gegeven: capecitabine, vinorelbine of gemcitabine. De patiënt krijgt de behandeling tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, start van daaropvolgende antitumorbehandelingstherapie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar ten tijde van de screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Proefpersoon heeft histologisch bevestigde HER2-positieve uitgezaaide borstkanker.
- Standaard anti-HER2-gerichte therapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting (verplicht om trastuzumab te hebben), ongeacht of ze (neo)adjuvante anti-HER2-therapie hebben gekregen of niet.
- Een behandeling hebben gekregen met in totaal niet meer dan vier therapielijnen in de gemetastaseerde setting (inclusief anti-HER2-gerichte therapie of chemotherapie) en de ziekte moet gevorderd zijn op of na de meest recente therapielijn. volgens RECIST 1.1.
- Eerdere bijwerkingen geassocieerd met antitumortherapie zijn hersteld tot NCI-CTCAE v4.03 Graad ≤1 (behalve NCI-CTCAE v4.03 Graad ≤2 alopecia, stabiele sensorische neuropathie of gestabiliseerde elektrolytenstoornis na vloeistoftransfusie).
- Proefpersoon heeft een levensverwachting van ≥12 weken.
- Proefpersoon heeft geen ondersteunende therapie van bloedtransfusie of groeifactor binnen 4 weken vóór toediening en heeft adequate orgaanfuncties
- Proefpersoon heeft bij screening een negatieve uitslag van de zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft symptomatische, ongecontroleerde hersen- of pia mater-metastasen.
- Proefpersoon heeft derde interstitiële effusie die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere middelen.
- Proefpersoon ondergaat lokale of systemische antitumorbehandeling binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon heeft een onderzoeksbehandeling ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving (inclusief margetuximab)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van grote operaties met onherstelbaar chirurgisch effect binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon heeft een andere kwaadaardige tumor (volledig genezen in situ baarmoederhalskanker, cutaan basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom zijn niet inbegrepen) binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon heeft een ernstige en ongecontroleerde ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Margetuximab en gekozen chemotherapie
De dosering en toediening van margetuximab is 15 mg/kg IV elke 21 dagen.
Onderzoekers moeten een van de 3 chemotherapieën kiezen op basis van de toestand van de patiënt.
|
Geneesmiddel: Gekozen Chemotherapie (Capecitabine) -Orale Capecitabine-tablet Geneesmiddel: Gekozen Chemotherapie (Vinorelbine) Vinorelbine -IV Geneesmiddel: Gekozen Chemotherapie (Gemcitabine) Gemcitabine -IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van margetuximab Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd; verwachte evaluatie juli 2020
|
Ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd; verwachte evaluatie juli 2020
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van margetuximab Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd; verwachte evaluatie juli 2020
|
Ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd; verwachte evaluatie juli 2020
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van margetuximab T1/2
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd; verwachte evaluatie juli 2020
|
Ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd; verwachte evaluatie juli 2020
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van de AUC van margetuximab
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd; verwachte evaluatie juli 2020
|
Ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd; verwachte evaluatie juli 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd; verwachte evaluatie juli 2020
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTC AE 4.03
|
Ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd; verwachte evaluatie juli 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeifei Jiang, The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
- Hoofdonderzoeker: Cuizhi Geng, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZL-MG-BC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .