Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du margetuximab chez des patientes chinoises atteintes d'un CSM HER2+

11 juin 2021 mis à jour par: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase I à un seul bras pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérabilité et l'innocuité de la chimiothérapie margetuximab plus dans le traitement de patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+ ayant déjà reçu des thérapies anti-HER2

Il s'agit d'une étude clinique ouverte, à un seul bras, de phase I visant à évaluer la pharmacocinétique, la tolérabilité et l'innocuité du margetuximab plus chimiothérapie chez des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein HER2+ avancé qui ont reçu un traitement standard dirigé contre HER2 dans le cadre métastatique (obligatoire y compris le trastuzumab).

Le critère d'évaluation principal de cette étude est les paramètres PK du margetuximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 16 à 20 sujets chinois seront inscrits. Les sujets éligibles sont des cancers du sein métastatiques HER2 positifs qui ont reçu un traitement anti-HER2 standard dans le cadre métastatique chez des patientes chinoises. Les sujets doivent avoir reçu un traitement avec au moins une et pas plus de quatre lignes de traitement au total dans le cadre métastatique.

Les sujets éligibles recevront du margetuximab plus une chimiothérapie. La posologie et l'administration du margetuximab sont de 15 mg/kg IV Q3W. Les enquêteurs ont sélectionné l'un des trois schémas de chimiothérapie de base administrés à des doses standard : la capécitabine, la vinorelbine ou la gemcitabine. Le sujet recevra le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, initiation d'un traitement anti-tumoral ultérieur ou décès (selon la première éventualité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant d'effectuer toute procédure liée au protocole
  • Homme ou femme, âge ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Le sujet a un cancer du sein métastatique HER2 positif confirmé histologiquement.
  • Avoir reçu un traitement anti-HER2 standard dirigé dans le cadre métastatique (obligatoire pour avoir du trastuzumab), qu'il ait reçu ou non un traitement anti-HER2 (néo)adjuvant.
  • Avoir reçu un traitement ne comportant pas plus de quatre lignes de traitement au total dans le cadre métastatique (y compris un traitement ciblé anti-HER2 ou une chimiothérapie) et doit avoir progressé pendant ou après la ligne de traitement la plus récente. selon RECIST 1.1.
  • Les événements indésirables antérieurs associés à la thérapie antitumorale ont été ramenés à NCI-CTCAE v4.03 Grade ≤1 (sauf NCI-CTCAE v4.03 Grade ≤2 alopécie, neuropathie sensorielle stable ou perturbation électrolytique stabilisée après transfusion de liquide).
  • Le sujet a une espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Le sujet n'a pas de traitement de soutien de transfusion sanguine ou de facteur de croissance dans les 4 semaines précédant l'administration et a des fonctions organiques adéquates
  • Le sujet a un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des métastases cérébrales ou pia-mère symptomatiques et incontrôlées.
  • Le sujet a un troisième épanchement interstitiel qui ne peut pas être contrôlé par drainage ou par d'autres moyens.
  • Le sujet a un traitement anti-tumoral local ou systémique dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Le sujet a un traitement expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription (y compris le margetuximab)
  • - Le sujet a des antécédents de chirurgie majeure avec effet chirurgical non récupéré dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Le sujet a une autre tumeur maligne (un cancer du col de l'utérus in situ complètement guéri, un carcinome basocellulaire cutané ou un carcinome épidermoïde cutané ne sont pas inclus) dans les 5 ans précédant l'inscription
  • Le sujet a une maladie grave et incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Margetuximab et chimiothérapie choisie
La posologie et l'administration du margetuximab sont de 15 mg/kg IV tous les 21 jours. Les enquêteurs doivent choisir l'une des 3 chimiothérapies en fonction de l'état du patient.
Médicament: Margetuximab Margetuximab-IV
Médicament : Chimiothérapie choisie (capécitabine) - Comprimé de capécitabine oral Médicament : Chimiothérapie choisie (vinorelbine) Vinorelbine - IV Médicament : Chimiothérapie choisie (gemcitabine) Gemcitabine - IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du paramètre pharmacocinétique du margetuximab Cmax
Délai: Environ 18 mois après la randomisation du premier sujet ; évaluation prévue juil. 2020
Environ 18 mois après la randomisation du premier sujet ; évaluation prévue juil. 2020
Évaluation du paramètre pharmacocinétique du margetuximab Tmax
Délai: Environ 18 mois après la randomisation du premier sujet ; évaluation prévue juil. 2020
Environ 18 mois après la randomisation du premier sujet ; évaluation prévue juil. 2020
Évaluation du paramètre pharmacocinétique du margetuximab T1/2
Délai: Environ 18 mois après la randomisation du premier sujet ; évaluation prévue juil. 2020
Environ 18 mois après la randomisation du premier sujet ; évaluation prévue juil. 2020
Évaluation du paramètre pharmacocinétique de l'ASC du margetuximab
Délai: Environ 18 mois après la randomisation du premier sujet ; évaluation prévue juil. 2020
Environ 18 mois après la randomisation du premier sujet ; évaluation prévue juil. 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Environ 18 mois après la randomisation du premier sujet ; évaluation prévue juil. 2020
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le CTC AE 4.03
Environ 18 mois après la randomisation du premier sujet ; évaluation prévue juil. 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeifei Jiang, The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
  • Chercheur principal: Cuizhi Geng, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZL-MG-BC-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein métastatique HER2 positif

Essais cliniques sur Margetuximab Margetuximab-IV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner