Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken til Margetuximab hos kinesiske pasienter med HER2+ MBC

11. juni 2021 oppdatert av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En åpen, enkeltarms, fase I-studie for å evaluere farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheten til Margetuximab Plus kjemoterapi i behandling av kinesiske pasienter med HER2+ metastatisk brystkreft som har mottatt tidligere anti-HER2-terapier

Dette er en åpen, enkeltarms, fase I klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheten til margetuximab pluss kjemoterapi hos kinesiske pasienter med avansert HER2+ brystkreft som har mottatt standard anti-HER2-rettet behandling i metastaserende omgivelser (obligatorisk) inkludert trastuzumab).

Det primære endepunktet for denne studien er farmakokinetiske parametere for margetuximab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 16~20 kinesiske fag vil bli påmeldt. Kvalifiserte forsøkspersoner er HER2-positiv, metastatisk brystkreft som har mottatt standard anti-HER2-rettet behandling i metastaserende omgivelser hos kinesiske pasienter. Forsøkspersonene bør ha mottatt behandling med minst én og ikke mer enn fire behandlingslinjer totalt sett i metastatisk setting.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta margetuximab pluss kjemoterapi. Dosering og administrering av margetuximab er 15 mg/kg IV Q3W. Undersøkere valgte en av tre kjemoterapiregimer i ryggraden gitt i standarddoser: kapecitabin, vinorelbin eller gemcitabin. Pasienten vil motta behandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, initiering av påfølgende antitumorbehandling eller død (avhengig av hva som inntreffer først).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer
  • Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Personen har histologisk bekreftet HER2-positiv metastatisk brystkreft.
  • Har mottatt standard anti-HER2-rettet behandling i metastatisk setting (obligatorisk for å ha trastuzumab), uavhengig av å ha mottatt (neo)adjuvant anti-HER2-behandling eller ikke.
  • Har mottatt behandling med ikke mer enn fire behandlingslinjer totalt sett i metastatisk setting (inkludert anti-HER2 målrettet terapi eller kjemoterapi) og må ha sykdomsprogresjon på eller etter den siste behandlingslinjen. per RECIST 1.1.
  • Tidligere uønskede hendelser assosiert med antitumorbehandling er gjenfunnet til NCI-CTCAE v4.03 grad ≤1 (unntatt NCI-CTCAE v4.03 grad ≤2 alopeci, stabil sensorisk nevropati eller stabilisert elektrolyttforstyrrelse etter væsketransfusjon).
  • Forsøkspersonen har forventet levealder ≥12 uker.
  • Personen har ingen støttende behandling av blodtransfusjon eller vekstfaktor innen 4 uker før dosering og har tilstrekkelige organfunksjoner
  • Forsøkspersonen har negativt testresultat av graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har symptomatisk, ukontrollert hjerne- eller pia mater-metastase.
  • Personen har tredje interstitiell effusjon som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre midler.
  • Pasienten har lokal eller systemisk antitumorbehandling innen 2 uker før innmelding
  • Pasienten har noen undersøkelsesbehandling innen 4 uker før innmelding (inkludert margetuximab)
  • Pasienten har tidligere hatt større operasjoner med uopprettet kirurgisk effekt innen 4 uker før innmelding
  • Personen har annen ondartet svulst (fullstendig helbredet in situ livmorhalskreft, kutant basalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom er ikke inkludert) innen 5 år før innmelding
  • Personen har alvorlig og ukontrollert sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Margetuximab og valgt kjemoterapi
Dosering og administrering av margetuximab er 15 mg/kg IV hver 21. dag. Etterforskere må velge en av de 3 kjemoterapiene basert på pasientens forhold.
Legemiddel: Margetuximab Margetuximab-IV
Medikament: Valgt kjemoterapi (Capecitabin) -Oral Capecitabine tablett Medikament: Valgt kjemoterapi (Vinorelbin) Vinorelbin -IV Legemiddel: Valgt kjemoterapi (Gemcitabine) Gemcitabin -IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av farmakokinetisk parameter for margetuximab Cmax
Tidsramme: Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
Evaluering av farmakokinetisk parameter for margetuximab Tmax
Tidsramme: Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
Evaluering av farmakokinetisk parameter for margetuximab T1/2
Tidsramme: Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
Evaluering av farmakokinetisk parameter for margetuximab AUC
Tidsramme: Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTC AE 4.03
Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeifei Jiang, The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
  • Hovedetterforsker: Cuizhi Geng, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZL-MG-BC-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2 positiv metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Margetuximab Margetuximab-IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere