En studie for å evaluere farmakokinetikken til Margetuximab hos kinesiske pasienter med HER2+ MBC
11. juni 2021 oppdatert av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
En åpen, enkeltarms, fase I-studie for å evaluere farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheten til Margetuximab Plus kjemoterapi i behandling av kinesiske pasienter med HER2+ metastatisk brystkreft som har mottatt tidligere anti-HER2-terapier
Dette er en åpen, enkeltarms, fase I klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheten til margetuximab pluss kjemoterapi hos kinesiske pasienter med avansert HER2+ brystkreft som har mottatt standard anti-HER2-rettet behandling i metastaserende omgivelser (obligatorisk) inkludert trastuzumab).
Det primære endepunktet for denne studien er farmakokinetiske parametere for margetuximab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 16~20 kinesiske fag vil bli påmeldt. Kvalifiserte forsøkspersoner er HER2-positiv, metastatisk brystkreft som har mottatt standard anti-HER2-rettet behandling i metastaserende omgivelser hos kinesiske pasienter. Forsøkspersonene bør ha mottatt behandling med minst én og ikke mer enn fire behandlingslinjer totalt sett i metastatisk setting.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta margetuximab pluss kjemoterapi. Dosering og administrering av margetuximab er 15 mg/kg IV Q3W. Undersøkere valgte en av tre kjemoterapiregimer i ryggraden gitt i standarddoser: kapecitabin, vinorelbin eller gemcitabin. Pasienten vil motta behandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, initiering av påfølgende antitumorbehandling eller død (avhengig av hva som inntreffer først).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer
- Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Personen har histologisk bekreftet HER2-positiv metastatisk brystkreft.
- Har mottatt standard anti-HER2-rettet behandling i metastatisk setting (obligatorisk for å ha trastuzumab), uavhengig av å ha mottatt (neo)adjuvant anti-HER2-behandling eller ikke.
- Har mottatt behandling med ikke mer enn fire behandlingslinjer totalt sett i metastatisk setting (inkludert anti-HER2 målrettet terapi eller kjemoterapi) og må ha sykdomsprogresjon på eller etter den siste behandlingslinjen. per RECIST 1.1.
- Tidligere uønskede hendelser assosiert med antitumorbehandling er gjenfunnet til NCI-CTCAE v4.03 grad ≤1 (unntatt NCI-CTCAE v4.03 grad ≤2 alopeci, stabil sensorisk nevropati eller stabilisert elektrolyttforstyrrelse etter væsketransfusjon).
- Forsøkspersonen har forventet levealder ≥12 uker.
- Personen har ingen støttende behandling av blodtransfusjon eller vekstfaktor innen 4 uker før dosering og har tilstrekkelige organfunksjoner
- Forsøkspersonen har negativt testresultat av graviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har symptomatisk, ukontrollert hjerne- eller pia mater-metastase.
- Personen har tredje interstitiell effusjon som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre midler.
- Pasienten har lokal eller systemisk antitumorbehandling innen 2 uker før innmelding
- Pasienten har noen undersøkelsesbehandling innen 4 uker før innmelding (inkludert margetuximab)
- Pasienten har tidligere hatt større operasjoner med uopprettet kirurgisk effekt innen 4 uker før innmelding
- Personen har annen ondartet svulst (fullstendig helbredet in situ livmorhalskreft, kutant basalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom er ikke inkludert) innen 5 år før innmelding
- Personen har alvorlig og ukontrollert sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Margetuximab og valgt kjemoterapi
Dosering og administrering av margetuximab er 15 mg/kg IV hver 21. dag.
Etterforskere må velge en av de 3 kjemoterapiene basert på pasientens forhold.
|
Medikament: Valgt kjemoterapi (Capecitabin) -Oral Capecitabine tablett Medikament: Valgt kjemoterapi (Vinorelbin) Vinorelbin -IV Legemiddel: Valgt kjemoterapi (Gemcitabine) Gemcitabin -IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for margetuximab Cmax
Tidsramme: Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
|
Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for margetuximab Tmax
Tidsramme: Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
|
Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for margetuximab T1/2
Tidsramme: Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
|
Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for margetuximab AUC
Tidsramme: Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
|
Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTC AE 4.03
|
Omtrent 18 måneder etter at det første forsøkspersonen er randomisert; forventet evaluering juli 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeifei Jiang, The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
- Hovedetterforsker: Cuizhi Geng, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZL-MG-BC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .