Um estudo para avaliar a farmacocinética do margetuximabe em pacientes chineses com HER2+ MBC
11 de junho de 2021 atualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Um estudo aberto, de braço único, Fase I para avaliar a farmacocinética, a tolerabilidade e a segurança da quimioterapia com Margetuximab Plus no tratamento de pacientes chinesas com câncer de mama metastático HER2+ que receberam terapias anti-HER2 anteriores
Este é um estudo clínico aberto, de braço único, Fase I para avaliar a farmacocinética, tolerabilidade e segurança de margetuximabe mais quimioterapia em pacientes chinesas com câncer de mama HER2+ avançado que receberam terapia anti-HER2 padrão direcionada no cenário metastático (obrigatório incluindo trastuzumabe).
O endpoint primário deste estudo são os parâmetros PK de margetuximab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 16 a 20 indivíduos chineses serão matriculados. Indivíduos elegíveis são câncer de mama metastático HER2 positivo que receberam terapia anti-HER2 padrão direcionada no cenário metastático em pacientes chineses. Os indivíduos devem ter recebido tratamento com pelo menos uma e não mais do que quatro linhas de terapia em geral no cenário metastático.
Os indivíduos elegíveis receberão margetuximab mais quimioterapia. A dosagem e administração de margetuximab é de 15 mg/kg IV Q3W. Os investigadores selecionaram um dos três regimes básicos de quimioterapia administrados em doses padrão: capecitabina, vinorelbina ou gencitabina. O sujeito receberá o tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, início da terapia de tratamento antitumoral subsequente ou morte (o que ocorrer primeiro).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo
- Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos no momento da triagem.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- O sujeito confirmou histologicamente o câncer de mama metastático HER2 positivo.
- Ter recebido terapia anti-HER2 padrão direcionada no cenário metastático (obrigatório para ter trastuzumabe), independentemente de ter recebido terapia anti-HER2 (neo)adjuvante ou não.
- Recebeu tratamento com não mais de quatro linhas de terapia em geral no cenário metastático (incluindo terapia direcionada anti-HER2 ou quimioterapia) e deve ter a doença progredida durante ou após a linha de terapia mais recente. por RECIST 1.1.
- Eventos adversos anteriores associados à terapia antitumoral foram recuperados para NCI-CTCAE v4.03 Grau ≤1 (exceto NCI-CTCAE v4.03 Grau ≤2 alopecia, neuropatia sensorial estável ou distúrbio eletrolítico estabilizado após transfusão de fluido).
- O sujeito tem expectativa de vida ≥12 semanas.
- O sujeito não tem terapia de suporte de transfusão de sangue ou fator de crescimento dentro de 4 semanas antes da administração e tem funções orgânicas adequadas
- O sujeito tem um resultado negativo do teste de gravidez na triagem.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem cérebro sintomático, descontrolado ou metástase pia-máter.
- O sujeito tem terceiro derrame intersticial que não pode ser controlado por drenagem ou outros meios.
- O sujeito tem tratamento antitumoral local ou sistêmico dentro de 2 semanas antes da inscrição
- O sujeito tem qualquer tratamento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição (incluindo margetuximabe)
- O sujeito tem histórico de cirurgia de grande porte com efeito cirúrgico não recuperado dentro de 4 semanas antes da inscrição
- O indivíduo tem outro tumor maligno (câncer cervical in situ com cura completa, carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma escamoso cutâneo não estão incluídos) dentro de 5 anos antes da inscrição
- Sujeito tem doença grave e descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Margetuximabe e Quimioterapia de Escolha
A dosagem e administração de margetuximab é de 15 mg/kg IV a cada 21 dias.
Os investigadores precisam escolher uma das 3 quimioterapias com base nas condições do paciente.
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Medicamento: Quimioterapia de escolha (capecitabina) - comprimido oral de capecitabina Medicamento: quimioterapia de escolha (vinorelbina) Vinorelbina -IV Medicamento: quimioterapia de escolha (gemcitabina) Gemcitabina -IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do parâmetro farmacocinético de margetuximab Cmax
Prazo: Aproximadamente 18 meses após o primeiro sujeito ser randomizado; avaliação prevista para julho de 2020
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Aproximadamente 18 meses após o primeiro sujeito ser randomizado; avaliação prevista para julho de 2020
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Avaliação do parâmetro farmacocinético de margetuximab Tmax
Prazo: Aproximadamente 18 meses após o primeiro sujeito ser randomizado; avaliação prevista para julho de 2020
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Aproximadamente 18 meses após o primeiro sujeito ser randomizado; avaliação prevista para julho de 2020
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Avaliação do parâmetro farmacocinético de margetuximabe T1/2
Prazo: Aproximadamente 18 meses após o primeiro sujeito ser randomizado; avaliação prevista para julho de 2020
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Aproximadamente 18 meses após o primeiro sujeito ser randomizado; avaliação prevista para julho de 2020
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Avaliação do parâmetro farmacocinético da AUC de margetuximabe
Prazo: Aproximadamente 18 meses após o primeiro sujeito ser randomizado; avaliação prevista para julho de 2020
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Aproximadamente 18 meses após o primeiro sujeito ser randomizado; avaliação prevista para julho de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Aproximadamente 18 meses após o primeiro sujeito ser randomizado; avaliação prevista para julho de 2020
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pelo CTC AE 4.03
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Aproximadamente 18 meses após o primeiro sujeito ser randomizado; avaliação prevista para julho de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeifei Jiang, The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
- Investigador principal: Cuizhi Geng, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZL-MG-BC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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