一项评估 Margetuximab 在中国 HER2+ MBC 患者中药代动力学的研究

纳入标准：

• 在执行任何协议相关程序之前获得书面知情同意
• 男性或女性，筛选时年龄≥ 18 岁。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 受试者患有经组织学证实的 HER2 阳性转移性乳腺癌。
• 在转移环境中接受过标准的抗 HER2 定向治疗（必须使用曲妥珠单抗），无论是否接受过（新）辅助抗 HER2 治疗。
• 在转移环境中接受过不超过四线的治疗（包括抗 HER2 靶向治疗或化疗），并且必须在最近的线治疗时或之后出现疾病进展。 根据 RECIST 1.1。
• 先前与抗肿瘤治疗相关的不良事件已恢复至 NCI-CTCAE v4.03 ≤1 级（除 NCI-CTCAE v4.03 ≤2 级脱发、稳定的感觉神经病变或输液后稳定的电解质紊乱）。
• 受试者的预期寿命≥12 周。
• 受试者在服药前 4 周内没有输血或生长因子的支持治疗，并且具有足够的器官功能
• 受试者在筛选时的妊娠试验结果为阴性。

排除标准：

• 受试者有症状，不受控制的脑部或软脑膜转移。
• 受试者出现第三次间质性积液，无法通过引流或其他方式控制。
• 受试者在入组前 2 周内接受过局部或全身抗肿瘤治疗
• 受试者在入组前 4 周内接受过任何研究性治疗（包括 margetuximab）
• 受试者在入组前 4 周内有大手术史且手术效果未恢复
• 入组前5年内患有其他恶性肿瘤（完全治愈的原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）
• 受试者患有严重且无法控制的疾病