Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Margetuximab hos kinesiske patienter med HER2+ MBC

11. juni 2021 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Et åbent, enkeltarms, fase I-studie til evaluering af farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Margetuximab Plus kemoterapi til behandling af kinesiske patienter med HER2+ metastatisk brystkræft, som har modtaget tidligere anti-HER2-terapier

Dette er et åbent, enkeltarms, fase I klinisk studie for at evaluere farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​margetuximab plus kemoterapi hos kinesiske patienter med fremskreden HER2+ brystkræft, som har modtaget standard anti-HER2 rettet behandling i metastaserende omgivelser (obligatorisk) inklusive trastuzumab).

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er PK-parametre for margetuximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 16~20 kinesiske fag vil blive tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner er HER2-positiv, metastatisk brystkræft, som har modtaget standard anti-HER2-rettet behandling i metastaserende omgivelser hos kinesiske patienter. Forsøgspersoner bør have modtaget behandling med mindst én og ikke mere end fire behandlingslinjer samlet set i metastaserende omgivelser.

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage margetuximab plus kemoterapi. Dosis og administration af margetuximab er 15 mg/kg IV Q3W. Forskere valgte en af ​​tre kemoterapiregimer i rygraden givet i standarddoser: capecitabin, vinorelbin eller gemcitabin. Forsøgspersonen vil modtage behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, påbegyndelse af efterfølgende antitumorbehandlingsterapi eller død (alt efter hvad der indtræffer først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før udførelse af protokolrelaterede procedurer
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forsøgspersonen har histologisk bekræftet HER2 positiv metastatisk brystkræft.
  • Har modtaget standard anti-HER2 rettet behandling i metastaserende omgivelser (obligatorisk for at have trastuzumab), uanset at have modtaget (neo)adjuverende anti-HER2 behandling eller ej.
  • Har modtaget behandling med ikke mere end fire behandlingslinjer samlet set i metastaserende omgivelser (inklusive anti-HER2-målrettet behandling eller kemoterapi) og skal have udviklet sygdommen på eller efter den seneste behandlingslinje. pr. RECIST 1.1.
  • Tidligere bivirkninger forbundet med antitumorbehandling er blevet genfundet til NCI-CTCAE v4.03 Grad ≤1 (undtagen NCI-CTCAE v4.03 Grad ≤2 alopeci, stabil sensorisk neuropati eller stabiliseret elektrolytforstyrrelse efter væsketransfusion).
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid ≥12 uger.
  • Forsøgspersonen har ingen støttende behandling af blodtransfusion eller vækstfaktor inden for 4 uger før dosering og har tilstrækkelige organfunktioner
  • Forsøgspersonen har et negativt testresultat af graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har symptomatisk, ukontrolleret hjerne- eller pia mater-metastase.
  • Forsøgspersonen har en tredje interstitiel effusion, som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre midler.
  • Forsøgspersonen har lokal eller systemisk antitumorbehandling inden for 2 uger før indskrivning
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før indskrivning (inklusive margetuximab)
  • Forsøgsperson har tidligere haft større operationer med uoprettede kirurgiske virkninger inden for 4 uger før indskrivning
  • Forsøgsperson har anden ondartet tumor (fuldstændig helbredt in situ livmoderhalskræft, kutant basalcellekarcinom eller kutant pladecellekarcinom er ikke inkluderet) inden for 5 år før indskrivning
  • Personen har en alvorlig og ukontrolleret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Margetuximab & valgt kemoterapi
Dosis og administration af margetuximab er 15 mg/kg IV hver 21. dag. Efterforskerne skal vælge en af ​​de 3 kemoterapier baseret på patientens tilstand.
Medicin: Margetuximab Margetuximab-IV
Lægemiddel: Valgt kemoterapi (Capecitabine) -Oral Capecitabine tablet Lægemiddel: Valgt kemoterapi (Vinorelbin) Vinorelbin -IV Lægemiddel: Valgt kemoterapi (Gemcitabine) Gemcitabin -IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetiske parameter for margetuximab Cmax
Tidsramme: Ca. 18 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret; forventet evaluering juli 2020
Ca. 18 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret; forventet evaluering juli 2020
Evaluering af farmakokinetisk parameter for margetuximab Tmax
Tidsramme: Ca. 18 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret; forventet evaluering juli 2020
Ca. 18 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret; forventet evaluering juli 2020
Evaluering af farmakokinetiske parameter for margetuximab T1/2
Tidsramme: Ca. 18 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret; forventet evaluering juli 2020
Ca. 18 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret; forventet evaluering juli 2020
Evaluering af farmakokinetisk parameter for margetuximab AUC
Tidsramme: Ca. 18 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret; forventet evaluering juli 2020
Ca. 18 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret; forventet evaluering juli 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Ca. 18 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret; forventet evaluering juli 2020
Hyppighed af behandlings-emergent uønskede hændelser vurderet af CTC AE 4.03
Ca. 18 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret; forventet evaluering juli 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeifei Jiang, The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
  • Ledende efterforsker: Cuizhi Geng, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZL-MG-BC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 positiv metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Margetuximab Margetuximab-IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner