Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę margetuksymabu u chińskich pacjentów z HER2+ MBC

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, tolerancję i bezpieczeństwo chemioterapii margetuximab plus w leczeniu chińskich pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2+, którzy otrzymywali wcześniej terapie anty-HER2

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa margetuksimabu w skojarzeniu z chemioterapią u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2+, którzy otrzymali standardową terapię ukierunkowaną anty-HER2 w przypadku przerzutów (obowiązkowe w tym trastuzumab).

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania są parametry farmakokinetyczne margetuksymabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapisanych zostanie około 16-20 chińskich podmiotów. Kwalifikujący się pacjenci to HER2-dodatni, przerzutowy rak piersi, który otrzymał standardową terapię ukierunkowaną anty-HER2 w warunkach przerzutów u chińskich pacjentów. Pacjenci powinni otrzymać leczenie co najmniej jedną i nie więcej niż czterema liniami terapii łącznie w leczeniu przerzutów.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają margetuximab plus chemioterapię. Dawkowanie i podawanie margetuksymabu wynosi 15 mg/kg IV Q3W. Badacze wybrali jeden z trzech schematów chemioterapii szkieletowej podawanych w standardowych dawkach: kapecytabina, winorelbina lub gemcytabina. Pacjent będzie leczony do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjent ma potwierdzonego histologicznie HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami.
  • Otrzymali standardową terapię ukierunkowaną anty-HER2 w przypadku przerzutów (obowiązkowo mają trastuzumab), niezależnie od tego, czy otrzymali (neo)adiuwantową terapię anty-HER2, czy nie.
  • Otrzymali łącznie nie więcej niż cztery linie leczenia w przypadku przerzutów (w tym terapię celowaną anty-HER2 lub chemioterapię) i muszą mieć progresję choroby w trakcie lub po ostatniej linii leczenia. zgodnie z RECIST 1.1.
  • Wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z terapią przeciwnowotworową zostały przywrócone do stopnia ≤1 wg NCI-CTCAE v4.03 (z wyjątkiem łysienia stopnia ≤2 wg NCI-CTCAE v4.03, stabilnej neuropatii czuciowej lub ustabilizowanych zaburzeń elektrolitowych po transfuzji płynów).
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥12 tygodni.
  • Podmiot nie otrzymuje terapii wspomagającej polegającej na transfuzji krwi lub czynniku wzrostu w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki i ma odpowiednie funkcje narządów
  • Podmiot ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma objawowe, niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opony twardej.
  • Podmiot ma trzeci wysięk śródmiąższowy, którego nie można kontrolować drenażem ani innymi sposobami.
  • Pacjent otrzymuje miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Uczestnik przechodzi jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (w tym margetuximab)
  • Pacjent ma historię poważnych operacji z nieodzyskanymi efektami chirurgicznymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent ma inny nowotwór złośliwy (całkowicie wyleczony rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry nie jest uwzględniony) w ciągu 5 lat przed włączeniem
  • Podmiot cierpi na ciężką i niekontrolowaną chorobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Margetuximab i wybrana chemioterapia
Dawkowanie i podawanie margetuksymabu wynosi 15 mg/kg i.v. co 21 dni. Badacze muszą wybrać jedną z 3 chemioterapii w zależności od stanu pacjenta.
Lek: Margetuximab Margetuximab-IV
Lek: Wybrana chemioterapia (kapecytabina) -Doustna tabletka Kapecytabina Lek: Wybrana chemioterapia (winorelbina) Winorelbina -IV Lek: Wybrana chemioterapia (gemcytabina) Gemcytabina -IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametru farmakokinetycznego margetuksymabu Cmax
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta; przewidywana ocena lipiec 2020 r
Około 18 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta; przewidywana ocena lipiec 2020 r
Ocena parametru farmakokinetycznego margetuksymabu Tmax
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta; przewidywana ocena lipiec 2020 r
Około 18 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta; przewidywana ocena lipiec 2020 r
Ocena parametru farmakokinetycznego margetuksymabu T1/2
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta; przewidywana ocena lipiec 2020 r
Około 18 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta; przewidywana ocena lipiec 2020 r
Ocena parametru farmakokinetycznego AUC margetuksymabu
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta; przewidywana ocena lipiec 2020 r
Około 18 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta; przewidywana ocena lipiec 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta; przewidywana ocena lipiec 2020 r
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTC AE 4.03
Około 18 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta; przewidywana ocena lipiec 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeifei Jiang, The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
  • Główny śledczy: Cuizhi Geng, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZL-MG-BC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Margetuximab Margetuximab-IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj